چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین فراوانی پاسخ کامل کلینیکی و توقف درمان به علت عوارض حاد در بیماران مبتلا به سرطان حنجره تحت پرتودرمانی هیپوفرکشن شده تعیین فراوانی و شدت درماتیت در بیماران مبتلا به سرطان حنجره تحت پرتودرمانی هیپوفرکشن شده. تعیین فراوانی و شدت ازوفاژیت و کیفیت صدا در بیماران مبتلا به سرطان حنجره تحت پرتودرمانی هیپوفرکشن شده.
طراحی
در این کار آزمایی بالینی فاز2 یک گروه مطالعه وجود دارد. حجم نمونه 49نفر انتخاب شده است. افراد واجد اشرایط ب صورت پی در پی از بین افراد با سراطان حنجره مراحل اولیه انتخاب می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز دو بر روی بیماران سرطان حنجره مراحل اولیه که به بخش رادیوتراپی انکولوژی بیمارستان نمازی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز ارجاع می شوند انجام می شود . زمان تخمینی جهت انجام مطالعه سال 1402-1403خواهد بود.همه بیماران رادیوتراپی هایپوفرکشن دوز کل 54 گری در 18 جلسه (3 گری در هر جلسه) دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:1. وجود تشخیص قطعی کارسینوم سلول سنگ فرشی حنجره براساس گزارش آسیب شناسی 2.ضایعات گلوتیک T1-2 3. عدم درگیر غدد لنفاوی گردن 4. سن 18تا 75سال5. سطح عملکرد براساس ECOGکمتر از 3 معیارهای خروج: 1. سایر هیستولوژی های بدخیم حنجره به جز کارسینوم سلول سنگ فرشی2. سابقه رادیوتراپی سر و گردن3. سابقه قبلی شیمی درمانی 4. سابقه دیابت و یا فشار خون کنترل نشده 5. سابقه تراکئوستومی 6.با سابقه laser microsurgery
گروه‌های مداخله
در کارآزمایی بالینی ، یک گروه مورد مطالعه وجود داردکه در آن بیماران با سرطان حنجره مراحل اولیه با روش هایپوفرکشن پرتو درمانی می شوند(18 جلسه در هر جلسه 3 گری)
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ کامل پاتولوژیک؛ عوارض

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
non
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230128057262N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا الهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3632 4781
آدرس ایمیل
elahi.mahsa1992@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-18, ۱۴۰۳/۰۴/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-07-19, ۱۴۰۱/۰۴/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-07-18, ۱۴۰۳/۰۴/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-02-20, ۱۴۰۳/۱۲/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
امکان سنجی و ایمنی پرتودرمانی هیپوفرکشن شده در سرطانهای ابتدایی حنجره: یک کارآزمایی بالینی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
پرتودرمانی هیپوفرکشن شده در سرطانهای ابتدایی حنجره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تشخیص قطعی کارسینوم سلول سنگ فرشی حنجره براساس گزارش آسیب شناسی ضایعات گلوتیک T1-2 عدم درگیری غدد لنفاوی گردن (N0) سن 18تا 75سال سطح عملکرد براساس ECOG کمتر 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر هیستولوژی های بدخیم حنجره به جز کارسینوم سلول سنگ فرشی سابقه رادیوتراپی سر و گردن سابقه قبلی شیمی درمانی سابقه قبلی ابتلا به بدخیمی به جز BCCپوست سابقه دیابت و یا فشار خون کنترل نشده سابقه تراکئوستومی با سابقه laser microsurgery
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 49
حجم نمونه تحقق یافته: 49
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هیچ چیز

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تاریخ تایید
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.sums.med.rec.1401.495

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان حنجره
کد ICD-10
C32
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of larynx

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی پاتولوژیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی در طی زمان پرتو درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با سرطان حنجره مراحل اولیه تحت درمان با پرتودرمانی هایپوفرکشن با دوز کل 54 گری در 18 جلسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدیان پناه
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دپارتمان رادیوانکولوژی، اتاق36
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3647 4320
فکس
+98 71 3647 4320
ایمیل
mohpanah@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهسا الهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71859-39799
تلفن
+98 71 3632 4781
فکس
+98 917 154 1669
ایمیل
elahi.mahsa1992@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدیان پناه
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
میدان نمازی،بیمارستان نماری،اتاق 36 ،گروه رادیوانکولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4320
ایمیل
elahi.mahsa1992@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهسا الهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی،اتاق 42 ،گروه رادیوانکولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4320
فکس
+98 71 3647 4320
ایمیل
elahi.mahsa1992@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعاتی در مورد پیامدهای اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه بعد از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان کل دانشگاهها و مراکز علمی و تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با اجازه از نویسندگان برای بهتر کردن درمان بیماریها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
گروه رادیوانکولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با ارسال درخواست بویسله ایمیل به نویسندگان
سایر توضیحات
در حال خواندن...