چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تأثیر برنامه تنظیم هیجان بر خودکارآمدی هیجانی، تاب‌آوری و تبعیت از رژیم دارویی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه 70 نفر ، 35 نفر گروه مداخله و 35 نفر گروه کنترل تخصیص تصادفی نمونه ها در دو گروه آزمون و کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک مطالعه تجربی از نوع کارآزمایی بالینی شاهدار یک سو کور جهت بررسی تأثیر برنامه تنظیم هیجان بر خودکارامدی هیجانی، تاب آوری و تبعیت از رژیم دارویی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی است که از اسفند 1401 تا تیر 1402 به بیمارستان قلب چمران اصفهان مراجعه خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:بیمار برای شرکت در مطالعه رضایت داشته باشد، در کلاس III و IV نارسایی مزمن قلبی باشد، سن بین ۳۵ تا ۷۰ سال، عدم ورود:: تجربه استرس شدید طی شش ماه گذشته، سابقه بیماری روانپزشکی
گروه‌های مداخله
برنامه تنظیم هیجان طی 6 جلسه 45 دقیقه ای تا یک ساعته و در قالب گروه‌های چهار الی هفت نفره بیماران برای گروه مداخله و به‌صورت روزانه هر بعد از ظهر توسط دانشجو و با نظارت و همراهی استاد راهنما در اتاق بیمار و یا کلاس درس بخش انجام خواهد شد. در پایان دوره محتوا جلسات در اختیار اعضا گروه کنترل نیز قرار خواهد گرفت . ترجیحا نمونه گیری را از بخش‌‌های مجزا انجام خواهیم داد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارامدی هیجانی ، تاب آوری و تبعیت از رژیم دارویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180601039934N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3458 2662
آدرس ایمیل
mohammadakbari@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه تنظیم هیجان بر خودکارآمدی هیجانی، تاب‌آوری و تبعیت از رژیم دارویی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی مراجعه‌کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید چمران اصفهان سال ۱۴۰۲
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تنظیم هیجان بر بر خودکارآمدی هیجانی، تاب‌آوری و تبعیت از رژیم دارویی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار برای شرکت در مطالعه علاقه‌مند باشد و رضایت داشته باشد. بیمار مبتلا به نارسایی مزمن قلبی تشخیص‌داده‌شده باشد و در بخش های بیمارستان چمران بستری باشد. بیمار به مدت حداقل یک سال مبتلا به نارسایی مزمن قلبی باشد. در کلاس III و IV نارسایی مزمن قلبی باشد . سن بین ۳۵ تا ۷۰ سال داشته باشد. توانایی خواندن، نوشتن و صحبت‌کردن به زبان فارسی را داشته باشد. بیمار به طور هم‌زمان یا قبلاً در دوره‌های آموزشی و درمانی مشابه شرکت نکرده باشد. بیمار عقب‌ ماندگی ذهنی یا سابقه بیماری روانپزشکی که منجر به مصرف دارو شده باشد را نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تمایلی به همکاری در مطالعه نداشته باشد. طی شش ماه گذشته استرس‌های شدید نظیر طلاق و مرگ عزیزان را تجربه کرده باشد.
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی نمونه¬ها در دو گروه آزمون و کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود. بدین صورت که پژوهشگر در ابتدا مشخص خواهد کرد که تمام افرادی که عدد فرد به آن¬ها تعلق می¬گیرد در گروه کنترل و آن¬هایی که عدد زوج به آن¬ها تعلق می¬گیرد در گروه آزمون قرار گیرند. سپس چشم¬ها را خواهد بست و روی یکی از ارقام جدول اعداد تصادفی انگشت خواهد گذاشت. پژوهشگر با حرکت در جدول اعداد تصادفی به تعداد موردنیاز از اعداد زوج و فرد انتخاب خواهد کرد. تمامی اعداد در پاکت¬های جداگانه¬ای قرار خواهد گرفت و همه در یک جعبه گذاشته خواهد شد. هنگامی که نمونه با داشتن شرایط ورود به‌صورت آسان وارد مطالعه گردد آن¬گاه کارت شماره یک برای او باز خواهد گشت و بسته به اینکه این کارت دارای عدد زوج یا فرد باشد در یکی از دو گروه آزمون یا کنترل قرار خواهد گرفت. همچنین به دلایل احتمالی ریزش نمونه¬ها حجم نمونه¬ 10% بیشتر در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که داده ها را جمع آوری می کنند و سپس پیامد را ارزیابی می نمایند هیچ اطلاعی در مورد گروه مداخله یا کنترل نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- دانشکده پرستاری- اتاق شماره 40
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168196941
تاریخ تایید
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.156

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارامدی هیجانی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان خودکارامدی هیجانی بیماران قبل، بلافاصله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در این مطالعه، ابزار گردآوری داده¬ها چهارقسمتی شامل یک فرم مشخصات دموگرافیک و سه پرسش‌نامه است.قسمت اول فرم مشخصات دموگرافیک (سن، جنس، وضعیت تأهل، وضعیت اشتغال، سطح تحصیلات، میزان درآمد خانواده، مدت ابتلا به بیماری نارسایی مزمن قلبی، نوع سکونت، تعداد دفعات بستری، چه کسی مراقب شماست؟) است.قسمت دوم پرسش‌نامه خودکارآمدی هیجانی بورلی و همکاران است.

2

شرح متغیر پیامد
تاب آوری بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان تاب آوری بیماران قبل، بلافاصله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قسمت سوم مقیاس تاب‌آوری کانر - دیویدسون CD-RISC است. این پرسشنامه توسط کانر و دیویدسون در سال2003 طراحی شد (79). این مقیاس ۲۵ سؤال دارد که هر آیتم بر اساس یک مقیاس لیکرتی ۵ درجه‌ای از کاملاً غلط تا کاملاً درست طبقه‌بندی می‌شود، این گزینه¬ها به ترتیب نمره ۰، ۱، ۲، ۳ و ۴ می¬گیرند. برای به‌دست‌آوردن امتیاز کلی پرسش‌نامه، مجموع امتیازات همه سؤالات با هم جمع می‌شود. این امتیاز دامنه‌ای از ۰ تا ۱۰۰ را خواهد داشت. هر چه این امتیاز بالاتر باشد، بیانگر میزان تاب‌آوری بیشتر فرد پاسخ‌دهنده خواهد و برعکس. نقطه برش این پرسش‌نامه امتیاز ۵۰ است. به عبارتی، نمره بالاتر از ۵۰ نشانگر افراد دارای تاب‌آوری خواهد بود و هرچه این امتیاز بالاتر از ۵۰ باشد، به همان میزان شدت تاب‌آوری فرد نیز بالاتر خواهد بود و برعکس.

3

شرح متغیر پیامد
تبعیت از رژیم دارویی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان تبعیت از رژیم دارویی بیماران قبل، بلافاصله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قسمت چهارم پرسش‌نامه تبعیت از درمان دارویی موریسکی و همکاران است. این پرسشنامه توسط موریسکی، انگ و وود (2008) به منظور سنجش تبعیت از درمان دارویی طراحی و تدوین شده است (80). پرسش‌نامه تبعیت از درمان دارویی دارای ۸ سؤال است و بر اساس طیف لیکرت با سؤالاتی مانند (آیا در طی دوهفته اخیر روزی و جود داشته که شما داروهایتان را به هر دلیلی غیر از فراموشی، مصرف نکرده باشید؟) به سنجش تبعیت از درمان دارویی می‌پردازد. پرسش‌نامه تبعیت از درمان دارویی شامل هفت سؤال دوگزینه‌ای (با پاسخ‌های بله و خیر) و یک سؤال به‌صورت لیکرتی است و سؤال شماره ۵ آن بر عکس سایر سؤالات نمره‌گذاری می‌شود. در سؤالات ۱ تا ۷ به پاسخ‌های بلی نمره ۱ و به پاسخ‌های خیر نمره صفر تعلق می‌گیرد. سؤال ۵ به‌صورت معکوس نمره می‌شود. دامنه نمرات کلی آن بین صفر تا ۸ است. هر چه نمره به‌دست‌آمده کمتر باشد تبعیت دارویی افراد بیشتر خواهد بود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش، پژوهشگر در ساعات مشخصی از روز به بخش‌های بستری مراجعه خواهد کرد و در آنجا از بین بیماران بستری در بخش‌ها که حائز شرایط ورود به مطالعه باشند نمونه‌ها را به شیوه آسان انتخاب کرده و ضمن توضیح روش انجام پژوهش و اهداف موردنظر به آنان، از آن‌ها برای شرکت در مطالعه دعوت خواهد ‌شد و پس از ارائه توضیحات لازم درباره اهداف و مراحل این مطالعه، فرم رضایت‌نامه کتبی را در اختیار آنان قرار داده و بعد از اخذ رضایت‌نامه کتبی و آگاهانه از آنان، فرم اطلاعات دموگرافیک و پرسش‌نامه‌ها را در اختیارشان قرار خواهیم داد. پس از تقسیم نمونه‌ها به‌صورت تصادفی در دو گروه کنترل و آزمون از هر دو گروه خواسته می‌شود در سه مرحله قبل، بلافاصله بعد و یک ماه بعد از مداخله اقدام به تکمیل پرسش‌نامه‌ها خواهد نمود. به طور متوسط ۳۰-۲۰ دقیقه زمان جهت پاسخگویی به سؤالات موردنیاز خواهد بود. برنامه تنظیم هیجان طی ۶ جلسه 45 الی 60 دقیقه و در قالب گروه‌های چهار الی هفت‌نفره بیماران برای گروه مداخله و به‌طور روزانه هر بعدازظهر توسط دانشجو و با نظارت و همراهی استاد راهنما در اتاق بیمار و یا کلاس درس بخش انجام خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در انتهای برنامه، محتوای جلسات آموزشی را در اختیار آنان نیز قرار خواهیم داد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا معصومی
آدرس خیابان
میدان بزرگمهر، خیابان سلمان فارسی، خیابان مشتاق سوم، شماره 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168196941
تلفن
+98 31 3260 0964
ایمیل
akbari129@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اکبری کاجی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان پلاک 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168196941
تلفن
+98 31 3458 2662
ایمیل
mohammadakbari@nm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلیج
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روان پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، پلاک 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168196941
تلفن
+98 31 3458 2662
ایمیل
Fatemeh.kalij@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلیج
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روان پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، پلاک 2
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168196941
تلفن
+98 31 3458 2662
ایمیل
Fatemeh.kalij@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اکبری کاجی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، پلاک ۲
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8168196941
تلفن
+98 31 3458 2662
ایمیل
akbari129@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کتابچه آموزش تنظیم هیجان برای بیماران این طرح ارائه می گردد و داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اساتید دانشگاهی، کادر درمان و دانشجویان اجازه دارند درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات را ارسال کنند و استفاده از مستندات و داده ها جهت ارتقای کیفیت زندگی بیماران و ارتقای دانش پرستاری مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات، مراجعه به مجری اصلی این طرح و دانشجو مربوطه الزامی است و متقاضیان می توانند درخواست های خود را از طریق ایمیل مجری اصلی طرح akbari129@yahoo.com و ایمیل دانشجو n.zeynali60@gmail.com ارائه دهند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست از طریق ایمیل و سپس پاسخگویی و ارسال مستندات برای تقاضا کننده تا حداکثر پس از دو هفته
سایر توضیحات
در حال خواندن...