ارزیابی تاثیر سیلدنافیل به همراه مت فورمین بر عملکرد جنسی بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با مت فورمین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 108 بیمار، فاز 3، تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی
نحوه و محل انجام مطالعه
یماران واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به کلینیک ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، به دو گروه ۵۴ نفره تقسیم می شوند و عملکرد جنسی سنجش خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با سن 18 تا 45 سال؛ شاخص توده ی بدنی 19-25؛ تایید سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که تمایل به همکاری ندارند؛ حساسیت به سیلدنافیل؛ حاملگی؛ در حال مصرف ocp یا داروهای تحریک نخمک گذاری؛ صرف فعلی داروهای موثر بر عملکرد جنسی؛ تشخیص قبلی دلیل ارگانیک برای اختلالات عملکرد جنسی توسط پزشک مجرب؛ مصرف داروهای وازودیلاتور و داروهایی که با مت فورمین،سیلدنافیل تداخل دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله : سیلدنافیل (روزانه 25 میلی گرم سیلدنافیل سیترات(ویزارسین) ) به همراه قرص متفورمین (500 میلی گرم سه بار در روز خوراکی)؛ گروه کنترل: قرص متفورمین (500 میلی گرم سه بار در روز خوراکی)
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر سیلدنافیل به ھمراه مت فورمین بر عملکرد جنسی بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با مت فورمین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سیلدنافیل ومت فورمین بر عملکرد جنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 18 تا 45 سال
شاخص توده ی بدنی 19-25
تایید سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به همکاری ندارند.
حساسیت به سیلدنافیل و عدم تحمل به عوارض جانبی ( گرگرفتگی، اختلالات بینایی، افت شدید فشار خون و اختلالات شنوایی )
حاملگی
در حال مصرف ocp یا داروهای تحریک تخمک گذاری
وجود وضعیت های شدید روانی از 6 ماه قبل از پژوهش که تاثیر نامطلوبی روی کیفیت زندگی بیمار دارد
ابتلا به درجه شدید افسردگی و اضطراب بر اساس پرسشنامه افسردگی و اضطراب بر اساس پرسشنامه افسردگی و اضطراب بک
مصرف فعلی داروهای روانی
مشکلات زبانی یا شناختی ممانعت کننده از تکمیل پرسش نامه توسط بیمار
استعمال دخانیات
مصرف فعلی داروهای موثر بر عملکرد جنسی
تشخیص قبلی دلیل ارگانیک برای اختلالات عملکرد جنسی توسط پزشک مجرب
مصرف داروهای وازودیلاتور و داروهایی که با مت فورمین،سیلدنافیل تداخل دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف (A، B ) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله و کنترل استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.336
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سیلدنافیل (روزانه 25 میلی گرم سیلدنافیل سیترات(ویزارسین) ) به همراه قرص متفورمین (500 میلی گرم سه بار در روز خوراکی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص متفورمین (500 میلی گرم سه بار در روز خوراکی)