بررسی اثرات تزریق تستوسترون در حفظ پایداری فشار خون و پارامتر های همودینامیکی بیماران مرگ مغزی کاندید اهدای عضو

بهبود شرایط همودینامیکی و فشار خون بیماران با حداقل اینو تروپ یا داروهای وازوپرسور با تزریق تستوسترون در بیماران مرگ مغزی کاندید اهدای عضو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز3 -2 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از روش جدول تصادفی کامپیوتری استفاده شد

مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور روی 80 بیمار مرد و زن مرگ مغزی که کاندید اهدای عضو در بیمارستان سینا شهر تهران ‏میباشند.بیماران به صورت تصادفی با روش جدول تصادفی کامپیوتری در دو گروه تقسیم شدند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی: فردی که دارو را تزریق میکند ، آنالیزگر ، ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد. بیماران گروه کنترل 100 میلیگرم تستوسترون بصورت عضلانی دریافت میکنند . و در طی بستری فشار خون، مقدار دوز نورآدرنالین که انفوزیون میشود بررسی میگردد.

معیار های ورود به مطالعه: بیماران سنین18-60 سال مرگ مغزی که کاندید اهدای عضو میباشند معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانیکه فشار خون بالا داشته ونیازی به اینوتروپ ندارند. بیماران همودینامیک ناپایدار که درکمتر از 6ساعت اینده جراحی اهدای عضو آنها انجام خواهد شد

گروه مداخله:مقدار 100 میلیگرم تستوسترون در عظله دلتویید تزریق شده در شروع مطالعه تزریق می شود.گروه کنترل :داروی پلاسبو هم حجم داروی مداخله در عظله دلتویید تزریق میشود.

مقدار داروی وازوپرسور ،فشار خون سیستو لیک،دیاستولیک و فشار خون متوسط شریانی،برون ده قلبی،مقاومت عروق محیطی، ایندکس قلبی

برای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش بلوکهای چهار تایی شامل گروه مداخله و کنترل استفاده خواهد شد.تهیه توالی های تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار رندم جنریتور صورت خواهد گرفت و توالی ها ی ساخته شده به یک نفر کادر اموزش دیده بخش مراقبت های ویژه که عضو گروه تحقیق نیست داده میشود.افراد محقق این مطالعه از توالی های موجود و چیدمان بلوک هااگاهی نخواهند داشت.پس از ورود بیمار به اطاق عمل شخص آموزش دیده اولین توالی را از جعبه مخصوص این مطالعه خارج می کند و طبق پروتوکل از پیش تعیین شده چنانچه T باشد در گروه مداخله و اگر Cباشد به گروه کنترل منتقل خواهد شد.

در این مطالعه بیماران از گروه خود اطلاعی ندارند .شرکت کنندگان واجد شرایط برای دریافت تستوسترون(گروه T )یا پلاسبو به عنوان (گروه C) طبق برنامه تصادفی سازی کامپیوتری تعیین می شوند. این داروها در سرنگ ها و حجم های یکسان تهیه شده و با نام بیمار و شماره ثبت بیمارستان شناسایی می شوند و در بخش مراقبت های ویژه، این داروها به پرستار مراقب بیمار که به گروه‌های تخصیص داده شد نابینا میباشد جهت تزریق داده میشود.یکی دیگر از محققین که به گروه های تخصیص داده شده ،نابینا می باشد ، وضعیت همودینامیک بیمار را ارزیابی خواهد کرد.

داده های پیامد اصلی مطالعه

6 ماه پس از اتمام مطالعه

محققین دانشگاه

اشتراک تجربیات جهت افزایش اگاهی

آدرس ایمیل دکتر خاجوی khajavim@tums.ac.ir

درخواست از طریق ایمیل انجام شود و پاسخ ظرف مدت دو ماه داده میشود