هدف از انجام این مطالعه تعیین تاثیر آموزش به شیوه مولتی مدیا بر سطح اضطراب و درد در بیماران کاندیدای کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی می باشد.
طراحی
در این مطالعه 80 بیمار کاندیدای کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی به شیوه در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی به چهار گروه (دو گروه مداخله و دو گروه کنترل) تقسیم می شوند. جهت تصادفی سازی، 80 عدد ایجاد شده به وسیله نرم افزار آماری بر روی 80 کارت نوشته شده و جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی، کارت ها درون پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش های جراحی بیمارستان امام رضا- کرمانشاه انجام خواهد شد. از طرح چهار گروهی سولومون استفاده خواهد شد. روز قبل از جراحی، آموزش به شیوه مولتی مدیا در گروه های مداخله انجام خواهد شد. به طور کلی اضطراب و شاخص های همودینامیک پیش از دریافت مداخله، پیش از ورود به اتاق عمل و 24 ساعت پس از جراحی و میزان درد 24 ساعت پس از جراحی اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در پژوهش، بیماران با سن 65-18 سال، توانایی برقراری ارتباط، عدم ابتلا به مشکلات شدید بینایی و شنوایی، سواد خواندن و نوشتن، نداشتن سابقه جراحی شکمی؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: اعتیاد به مواد مخدر، استفاده از داروهای آرام بخش، داشتن اختلالات روانشناختی، ابتلا به بیماری های تنفسی از قبیل آسم و بیماری مزمن انسدادی ریه
گروههای مداخله
دو گروه مداخله وجود دارد که در هر دو گروه آموزش به شیوه مولتی مدیا در قالب فیلم، عکس و پمفلت به مدت 30 دقیقه انجام خواهد شد (یک گروه با پیش آزمون و گروه دیگر بدون پیش آزمون). همچنین در این مطالعه دو گروه کنترل وجود دارد (یک گروه با پیش آزمون و گروه دیگر بدون پیش آزمون) که در این دو گروه مداخله ای انجام نخواهد شد و مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130603013568N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رستم جلالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3724 6613
آدرس ایمیل
rjalali@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش به شیوه مولتی مدیا بر سطح اضطراب و درد در بیماران کاندیدای کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش به شیوه مولتی مدیا بر سطح اضطراب و درد در بیماران کاندیدای جراحی برداشتن کیسه صفرا به روش لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در پژوهش
بیماران با سن 65-18 سال
توانایی برقراری ارتباط
عدم ابتلا به مشکلات شدید بینایی و شنوایی
سواد خواندن و نوشتن
نداشتن سابقه جراحی شکمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر
استفاده از داروهای آرام بخش
داشتن اختلالات روانشناختی
ابتلا به بیماری های تنفسی از قبیل آسم و بیماری مزمن انسدادی ریه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به شیوه ساده، فردی و ابزار مورد استفاده جهت تولید توالی تصادفی، نرم افزار آماری خواهد بود. افراد به طور تصادفی به چهار گروه (دو گروه مداخله (یک گروه با پیش آزمون و گروه دیگر بدون پیش آزمون) (هر گروه مداخله 20 نفر) و دو گروه کنترل (یک گروه با پیش آزمون و گروه دیگر بدون پیش آزمون) (هر گروه کنترل 20 نفر)) تخصیص می یابند. بدین منظور 80 عدد تولید شده توسط نرم افزار روی 80 کارت نوشته شده و جهت پنهان سازی تخصیص، کارت ها در پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده قرار داده خواهند شد. اعداد فرد جهت گروه های مداخله و اعداد زوج برای گروه های کنترل در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه حاضر از طرح چهار گروهی سولومون استفاده خواهد شد. بدین صورت که افراد به صورت تصادفی به چهار گروه (دو گروه مداخله (که آموزش به شیوه مولتی مدیا دریافت خواهند کرد) و دو گروه کنترل (که مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد)) تخصیص می یابند. در یکی از گروه های مداخله، پیش از انجام مداخله، پیش آزمون (اندازه گیری سطح اضطراب آشکار و پنهان) انجام خواهد شد اما در گروه مداخله دیگر، پیش آزمون به عمل نخواهد آمد (پیش از دریافت مداخله سطح اضطراب اندازه گیری نخواهد شد). در خصوص گروه های کنترل به همین شکل عمل خواهد شد؛ یکی از گروه های کنترل پیش آزمون خواهند داشت اما در گروه دیگر، پیش آزمون انجام نخواهد شد. پس آزمون (اندازه گیری اضطراب در روز جراحی (قبل از ورود به اتاق عمل) و نیز 24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه به عمل خواهد آمد. به علاوه اندازه گیری شاخص های همودینامیک روز از قبل از جراحی، روز جراحی (قبل از ورود به اتاق عمل) و نیز 24 ساعت پس از جراحی در چهار گروه انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2 علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1401.503
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله لیتیازیس
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis
2
شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
K81
توصیف کد ICD-10
Cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب آشکار در پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله، روز پیش از جراحی) در دو گروه از چهار گروه (یکی از گروه های مداخله و یکی از گروه های کنترل)، روز جراحی قبل از ورود به اتاق عمل در هر چهار گروه و 24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب پنهان در پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله، روز پیش از جراحی) در دو گروه از چهار گروه (یکی از گروه های مداخله و یکی از گروه های کنترل)، روز جراحی قبل از ورود به اتاق عمل در هر چهار گروه و 24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر
3
شرح متغیر پیامد
میزان درد در مقیاس آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های همودینامیک (ضربان قلب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله، روز پیش از جراحی) در چهار گروه، روز جراحی قبل از ورود به اتاق عمل در هر چهار گروه و 24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های همودینامیک (فشار خون سیستولیک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله، روز پیش از جراحی) در چهار گروه، روز جراحی قبل از ورود به اتاق عمل در هر چهار گروه و 24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های همودینامیک (فشار خون دیاستولیک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله، روز پیش از جراحی) در چهار گروه، روز جراحی قبل از ورود به اتاق عمل در هر چهار گروه و 24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله، روز پیش از جراحی) در چهار گروه، روز جراحی قبل از ورود به اتاق عمل در هر چهار گروه و 24 ساعت پس از جراحی در هر چهار گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پالس اکسی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه های مداخله (گروه مداخله با پیش آزمون و گروه مداخله بدون پیش آزمون) روز پیش از جراحی آموزش به شیوه مولتی مدیا به مدت 30 دقیقه انجام خواهد شد، در گروه دارای پیش آزمون ابتدا میزان اضطراب بیمار با استفاده از پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر و نیز شاخص های همودینامیک اندازه گیری شده و سپس مداخله انجام می شود. در گروه مداخله دیگر پیش آزمون قبل از دریافت مداخله به عمل نخواهد آمد اما شاخص های همودینامیک اندازه گیری خواهند شد. مداخله: توضیحات مربوط به عملکرد کیسه صفرا، بیماری کوله لیتیازیس و کوله سیستیت، ریسک فاکتورها و پاتوفیزیولوژی بیماری، فواید کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی نسبت به جراحی باز به صورت ویدیو به بیماران ارائه شده و پمفلت موبوط به موارد ذکر شده در اختیار آن ها قرار می گیرد و تصاویر مربوط به فضای اتاق عمل و ریکاوری به آن ها نمایش داده خواهد شد. سپس توضیحاتی در خصوص بی هوشی عمومی، داروهای مورد استفاده بدین منظور و عوارض بی هوشی عمومی در قالب ویدیو به آن ها ارائه شده و به دنبال آن تزریق داروی بی هوشی توسط متخصص بی هوشی، نمایش داده می شود، همچنین نحوه انجام اینتوباسیون و ابزار مورد استفاده در این پروسیجر از جمله لارنگوسکوپ و لوله تراشه به صورت ویدیو به بیماران توضیح داده می شود و تصاویر ابزار به آن ها نمایش داده خواهد شد. تیم جراحی حاضر در اتاق عمل شامل جراح، دستیار جراح، اسکراب، سیرکولر و کارشناس بی هوشی و وظایف آن ها به بیمار توضیح داده شده و فیلم مربوط به آماده کردن وسایل جراحی، تخت جراحی و ضدعفونی کردن محل عمل، به بیمار نمایش داده می شود. نحوه انجام عمل جراحی از جمله ایجاد سه حفره در ناحیه شکم، دمیده شدن گاز کربن دی اکسید و سپس انجام بخیه و جایگذاری درن هموواگ و مدت زمان جراحی به صورت ویدیو به بیماران توضیح داده شده و تصاویر مربوط به محل بخیه ها به آن ها نشان داده می شود. عوارض پس از عمل و مراقبت هایی که تا زمان ترخیص در بخش انجام می شود شامل داروهای تجویزی، درن، پانسمان، مدت زمان عدم دریافت هیچ ماده ای از راه دهان (مدت زمان NPO (nothing by mouth) بودن) و عدم خروج از تخت و مدت زمان بستری بودن در بیمارستان به صورت ویدیو به بیماران ارائه شده و پمفلت مربوط به این موارد در اختیار آن ها قرار می گیرد. سپس نحوه انجام تمرین های تنفسی به منظور کاهش میزان درد بیمار به صورت ویدیو شرح داده می شود و پمفلت مربوطه در اختیار آن ها قرار می گیرد. گروه های مداخله، مراقبت های معمول را نیز دریافت خواهند کرد. جهت بررسی روایی محتوا پکیج آموزشی تهیه شده، محتوای آموزشی در اختیار 12 متخصص قرار داده خواهد شد. به منظور نمایش فیلم و عکس ها از گوشی تلفن همراه هوشمند استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه های کنترل (گروه کنترل با پیش آزمون و گروه کنترل بدون پیش آزمون) مداخله ای انجام نخواهد شد. در گروه کنترل با پیش آزمون، روز قبل از جراحی، میزان اضطراب بیمار با استفاده از پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر و نیز شاخص های همودینامیک اندازه گیری خواهند شد اما در گروه دیگر، روز پیش از جراحی تنها شاخص های همودینامیک اندازه گیری خواهند شد. این دو گروه تنها مراقبت های معمول شامل مشاوره قلب، مشاوره بی هوشی، رضایت آگاهانه که در برگیرنده اطلاعاتی چون محاسن روش پیشنهادی، روش های جایگزین، معایب روش پیشنهادی، مقایسه روش پیشنهادی و جایگزین از نظر محاسن و معایب و میزان ریسک روش پیشنهادی میباشد، آزمایشات لازم، شیو و علامت گذاری محل جراحی و عدم دریافت هیچ ماده ای از راه دهان ((nothing by mouth) NPO بودن) پیش از جراحی را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
نرگس صادقی
آدرس خیابان
بلوار شهید باقری، کوچه مولوی
شهر
اسلام آباد غرب
استان
کرمانشاه
کد پستی
6761111413
تلفن
+98 83 4522 8754
ایمیل
narges.sadeghi7799@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سیروس جلیلی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2 علوم پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
فکس
+98 83 3838 6835
ایمیل
cjalili@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vc-research.kums.ac.ir/fa/tamas
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
نرگس صادقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهید باقری، کوچه مولوی
شهر
اسلام آباد غرب
استان
کرمانشاه
کد پستی
6761111413
تلفن
+98 83 4522 8754
ایمیل
narges.sadeghi7799@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رستم جلالی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری