بررسي مقايسه اي اثر دوز بارگيري ليتيم كربنات+كوئتياپين و دوز معمول ليتيم كربنات+كوئتياپين در كنترل مانياي حاد

بررسي مقايسه اي اثر دوز بارگيري ليتيم كربنات+كوئتياپين و دوز معمول ليتيم كربنات+كوئتياپين در كنترل مانياي حاد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی تخصیص تصادفی به صورت بلوک جایگشت تصادفی 4 تایی انجام شد و نمونه گیری بر اساس لیست تصادفی انجام می شود.

بیماران بصورت تصادفی از میان بستری های اتفاقات ابن سینا (با تشخیص دوقطبی نوع یک فاز منیا) انتخاب میشوند. نظارت بر عوارض احتمالی مشاهده شده در گروه مداخله صورت میگیرد.

بیماران با تشخیص مسجل اختلال دوقطبی نوع یک در فاز منیا در بازه سنی 18 تا 65 سال که در اتفاقات بیمارستان ابن سینا بستری شده اند.

گروه دوز بارگیری لیتیم بعلاوه کوئتیاپین- گروه دوز روتین لیتیم بعلاوه کوئتیاپین

تغییرات امتیاز ymrs، نوار قلب، ازمایش کلیوی و تیروییدی، سطح خونی لیتیم

روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی خواهد بود به اینصورت که A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت می کند و B نماینده فردی است که در گروه کنترل قرار می گیرد. این روش با در نظر گرفتن بلوک های شش تایی به طوری که تعداد کل جایگشت های شش تایی ممکن برابر با 6 می باشد شامل: ، ABAB ، BABA ، AABB ، BBAA و ABBA , .BAAB . سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و اختصاص کد صفر تا 9 به هریک از جایگشت ها،) لیست تصادفی 60 تایی مورد نظر که شامل 15 بلوک 4 تایی می شود (4*15=60 تعداد کل نمونه ها) تولید شده و ترتیب اختصاص هر یک از روش ها به هر یک از نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود. به عنوان مثال: (ABAB کد 0، BABA کد 1، AABB کد 2 ، BBAA کد 3 ، BAAB کد 4 و ABBA کد 5 تا 9 ) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب کرده و 15 عدد بصورت تصادفی (سطری یا ستونی) انتخاب می شود و جایگشت اختصاص یافته به هر عدد، یادداشت می شود. ( ترتیب قرارگیری جایگشت ها در کنار یکدیگر به ترتیب از چپ به راست خواهد بود) و نحوه تخصیص کل 60 نفر به دو گروه A , B مشخص خواهد شد.

شرکت کنندگان به دو گروه آزمایش و شاهد تقسیم بندی میشوند و تنها مراقبان بالینی از نحوه ی دریافت دارو اطلاع دارند. شرکت کنندگان، محققین و ارزیابان از نحوه ی دریافت دارو توسط هر شرکت کننده بی اطلاعند. به این صورت بی اطلاعند که حین اخذ رضایت آگاهانه به بیمار توضیح داده میشود که با ورود به این مطالعه ممکن است در هرکدام از گروههای کنترل یا درمان قرار بگیرد. پژوهشگر نیز پس از اخذ رضایت آگاهانه به مصاحبه و پیگیری های مربوطه میپردازد و اطلاع ندارد که هر بیمار متعلق به کدام گروه است. مراقب بالینی که در این پژوهش سپرستار بخش میباشد، اطلاعات بیماران مبنی بر اینکه هر بیمار به کدام گروه تعلق دارد را ثبت کرده و تا زمان تحلیل داده ها نزد خود نگه میدارد.

داده ها بصورت اعداد حاصل از امتیازدهی بیماران بر اساس معیار یونگ اراِِئه خواهند شد. فقط مربوط به پیامد اصلی.

6 ماه پس از انتشار

فقط جهت کمیته اخلاق

جهت استناد به مقاله در پژوهشهای آتی

دفتر گروه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز

نامه کتبی کمیته اخلاق