چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر تراشه یخ و اسپری آب نسبت به نوشیدن مایعات بر تشنگی، خشکی دهان و اضافه وزن در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل بدون کورسازی فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بهشتی شهر همدان بر روی 90 بیماران تحت همودیالیز انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. امکان کورسازی در این مطالعه وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال با سواد بودن ابتلا به ديابت و هپاتیت B شرایط عدم ورود: سرماخوردگی یا بیماری های تب دار مشکلات حاد دهان و دندان اضافه وزن بیش از 5 درصد وزن خشک بین دو نوبت ديالیز
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: مصرف تراشه یخ با حجم 5 میلی لیتر در هر بار احساس تشنگی تا پایان دیالیز گروه مداخله 2: اسپری آب در دهان در هر بار احساس تشنگی تا پایان دیالیز گروه کنترل: مصرف آب و مایعات در هر بار احساس تشنگی تا پایان دیالیز
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: شدت تشنگی، خشکی دهان، اضافه وزن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N459
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-03, ۱۴۰۱/۱۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-03, ۱۴۰۱/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-03, ۱۴۰۱/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تراشه یخ و اسپری آب نسبت به نوشیدن مایعات بر تشنگی، خشکی دهان و اضافه وزن در بیماران تحت همودیالیز: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تراشه یخ و اسپری آب نسبت به نوشیدن مایعات بر تشنگی، خشکی دهان و اضافه وزن در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال با سواد بودن ابتلا به ديابت و هپاتیت B
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرماخوردگی یا بیماری های تب دار مشکلات حاد دهان و دندان اضافه وزن بیش از 5 درصد وزن خشک بین دو نوبت ديالیز
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای شش تایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله 1 و روی دو برگه دیگر نام مداخله 2 و روی دو برگه دیگر نام کنترل نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس شش برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2022-12-02, ۱۴۰۱/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.945

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خشکی دهان
کد ICD-10
R68.2
توصیف کد ICD-10
Dry mouth, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت تشنگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد خشکی دهان

3

شرح متغیر پیامد
اضافه وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دیالیز و بعد از دیالیز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از وزنه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: مصرف تراشه یخ با حجم 5 میلی لیتر در هر بار احساس تشنگی تا پایان دیالیز
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: اسپری آب در دهان در هر بار احساس تشنگی تا پایان دیالیز
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف آب و مایعات در هر بار احساس تشنگی تا پایان دیالیز
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
سحر ملکی
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0283
ایمیل
sana70.sm@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سحر ملکی
موقعیت شغلی
دانشجو مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
sana70.sm@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو کرمپوریان
موقعیت شغلی
متخصص سلامت در بلایا و فوریتها
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت در بلایا و فوریتها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
a.karampourian@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...