بررسی تاثیر داروی زینک بر فشارخون بیماران دیالیزی

تعیین اثر مکمل روی بر فشارخون سیستولی و دیاستولی بیماران دیالیزی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 130 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی با نرم افزار آنلاین Randomization.com استفاده شده است.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دوسوکور در سال 1401 در بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک انجام خواهد شد. به این صورت که بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی که تحت درمان مستمر با همودیالیز قرار دارند، پس از کسب رضایت آگاهانه، وارد مطالعه خواهد شد. سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. بیماران شرکت کننده، مراقبین بالینی و محقق در این پروژه کور خواهند بود.

شرایط ورود: حداقل 3 ماه از دیالیزشان گذشته باشد، سن بالای 18 سال، حداقل 2 بار در هفته دیالیز شوند. شرایط عدم ورود: بارداری و شیر دهی، ابتلا به سایر بیماری های مزمن، تزریق خون یا خونریزی طی مطالعه

بیماران گروه مداخله از زمان شروع مطالعه مکمل خوراکی زینک 40 میلی گرمی (شرکت داروسازی دانا ) را به صورت دوبار در روز به مدت سه ماه علاوه بر دارو های اصلی خود دریافت خواهند کرد. بیماران گروه کنترل نیز کپسول دارونما ی خوراکی مشابه از نظر سایز، شکل و اندازه با داروی گروه مداخله به صورت دو بار در روز به مدت سه ماه علاوه بر داروی های اصلی خود دریافت خواهند کرد.

فشار خون سیستولی، فشار خون دیاستولی

روش تصادفی سازی در مطالعه حاضر از نوع بلوک جایگشتی به حجم بلوک های 4 تایی میباشد و واحد تصادفی سازی آن بیمار (فردی) است. توالی تصادفی از طریق نرم افزار آماری Randomazion.com انجام می شود و پنهان سازی با روش پاکت نامه مهر و موم شده انجام خواهد شد در اين روش ابتدا تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد.

در این مطالعه بیمار، محقق، پرسنل مراقبت کننده و تجویز کننده دارو کور خواهند بود. دارو و پلاسبو که قبلا تهیه شده و یک شکل است با بر چسب A و B از یکدیگر متمایز میشوند. سپس داروی A و B توسط مراقبین بهداشتی که تماس قبلی با فرد تقسیم کننده دارو ندارند بین بیمارانی که قبلا تصادفی به دو گروه تقسیم شده اند، پخش میگردد. نتایج آزمایشات و داده ها توسط محقق گرد آوری میشود. فقط فرد آنالیز کننده اطلاعات، از داروی A و B اطلاع دارد.