بررسی اثرات توأم رژیم شبه روزه داری و مصرف دانه بزرک بر شاخص های تن سنجی، ترکیب چربی خون، کنترل گلیسمیک، مارکرهای التهابی واستئاتوز و فیبروز کبدی در مبتلایان به بیماری کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعیین اثرات توأم رژیم شبه روزه داری و مصرف دانه بزرک بر مبتلایان به بیماری کبد چرب غیر الکلی
طراحی
این تحقیق یک کارآزمایی بالینی تصادفی (Randomized Clinical Trial ) می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد از بین مراجعه کنندگان به مراکز درمانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند انتخاب شده و پس از انجام تست فیبرو اسکن و دریافت رضایتنامه از آن ها، افراد به صورت تصادفی به چهار گروه: کنترل، رژیم شبه روزه داری، مصرف مکمل و گروه رژیم شبه روزه داری + مصرف مکمل تقسیم می شوند. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه های مورد نظر و نمونه خون دریافت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای ۱۸ سال، با شواهدی از ابتلا به استئاتوهپاتیت غیر الکلی با کاپ اسکور بالای 263، بدون بیمار التهابی مزمن ؛شاخص توده بدنی بالای 25 . شرایط عدم ورود: سابقه سرطان، بیماری کلیوی، دیابت، بیماری های قلبی و عروقی و اختلالات گوارش موثر بر جذب، کاهش وزن بیش از 8 درصد در 6 ماه اخیر سابقه استفاده از مواد مخدر و الکل و داروهای هپاتوتوکسیک
گروههای مداخله
۱-کنترل.
۲- رژیم شبه روزه داری ۱۶:۸: ۱۶ ساعت در شبانه روز در حالت شبه روزه داری و ۸ ساعت رژیم معمول.
۳- مصرف دانه ی بزرک(۳۰ گرم روزانه).
۴- رژیم شبه روزه داری۱۶:۸ + مصرف بزرک
بررسی اثرات توأم رژیم شبه روزه داری و مصرف دانه بزرک بر شاخص های تن سنجی، ترکیب چربی خون، کنترل گلیسمیک، مارکرهای التهابی واستئاتوز و فیبروز کبدی در مبتلایان به بیماری کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات توأم رژیم شبه روزه داری و مصرف دانه بزرک در مبتلایان به بیماری کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی و CAP score بیش از 263
عدم داشتن سابقه سوء مصرف الکل و مواد
عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی
عدم مصرف دارو های شیمیایی و گیاهی موثر بر کبد و وزن
عدم داشتن بيماري التهابي مزمن و عدم سابقه سرطان
عدم درمان با دارو هاي ضد التهاب، کورتيکو استروئيد ها و هورمون ها
نداشتن کاهش وزن بیش از 8% در 6 ماه گذشته
فشار خون کمتر از mmHg90/۱۴۰
عدم داشتن بيماري کنترل نشده ی کليوي، اختلالات هیپوفیز، تیروئید، بیماری های قلبی عروقی، دیابت و اختلالات دستگاه گوارش موثر بر جذب
عدم سابقه مصرف زیاد بزرک
عدم داشتن اختلالات روانپزشکی با تشخیص بالینی که توانایی بیمار در ارائه رضایت آگاهانه کتبی را مختل می کند
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات روانپزشکی با تشخیص بالینی که توانایی بیمار در ارائه رضایت آگاهانه کتبی را مختل می کند
استفاده از مکمل های دیگر
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين مطالعه تعداد ۱۰۰ بيمار مبتلا به کبد چرب غیرالکلی ، دارای سن بالاتر از ۱۸ سال به مدت۱۲ هفته به طور تصادفي با روش (simple randomized) طبق جدول اعداد تصادفی چهار تایی و پس از stratificationبرای BMI ( 1-رنج 25 تا 29 و 2- 30 وبالاتر) در چهار گروه:
1-کنترل(توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری)
2- رژیم شبه روزه داری ۱۶:۸: ۱۶ ساعت در شبانه روز در حالت شبه روزه داری به طور مثال ۸ شب تا ۱۲ظهر و ۸ ساعت رژیم معمول فرد قرار مي گيرند.
۳- مصرف دانه ی بزرک (توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری)
۴- رژیم شبه روزه داری۱۶:۸ + مصرف بزرک: ۱۶ ساعت در شبانه روز در حالت شبه روزه داری و ۸ ساعت رژیم معمول به علاوه ی مصرف دانه بزرک
گروه مداخله اول( رژیم شبه روزه داری ۱۶/۸): به افراد توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری داده شده و فرد ۱۶ ساعت در شبانه روز در حالت شبه روزه داری قرار مي گيرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم( مصرف دانه ی بزرک): به افراد توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری داده شده و روزانه ۳۰گرم از دانه بزرک را در ۸ ساعت غیر ناشتایی مصرف می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم (رژیم شبه روزه داری۱۶:۸ + مصرف بزرک): به افراد توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری داده شده و فرد ۱۶ ساعت در شبانه روز در حالت شبه روزه داری و ۸ ساعت رژیم معمول به علاوه ی مصرف دانه بزرک فرد قرار مي گيرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
4
شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه های تغذیه ای برای کنترل بیماری را رعایت می کنند.