• تعیین و مقایسه شاخص HBA1C در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بین گروه مداخله و گروه کنترل
• تعیین و مقایسه شاخص FBS در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بین گروه مداخله و گروه کنترل تعیین و مقایسه شاخص قند خون دو ساعته سرمی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بین گروه مداخله و گروه کنترل
• تعیین و مقایسه شاخص توده بدنی (BMI) در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بین گروه مداخله و گروه کنترل
• تعیین و مقایسه تعداد انسولین قلمی مصرفی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 بین گروه مداخله و گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 70 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 70 بیمار دیابتی تحت پوشش بیمه سلامت 35-65 ساله که انسولین قلمی دریافت می کنند به دو گروه مداخله (35 نفر) و کنترل (35 نفر) با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی تقسیم می شوند.
در گروه مداخله، آموزش روش صحیح تزریق انسولین قلمی و تغذیه سالم، تجویز رژیم غذایی ٥٠٠ کیلو کالری کمتر از انرژی محاسبه شده انجام شده و پیاده روی با شدت ٦٠درصد ضربان قلب به مدت ٤٥ دقیقه توصیه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 از هر دو جنس زن و مرد در دامنه سنی 65-35 تحت پوشش بیمه سلامت
معیار های خروج: عدم رضایت برای شرکت و یا ادامه طرح، مهاجرت، بستری شدن، ابتلا به اختلالات ذهنی و اختلالات حرکتی و ابتلا به بیماری قلبی و عروقی ناتوان کننده
گروههای مداخله
آموزش تزریق انسولین قلمی و تغذیه سالم
تجویز رژیم غذایی ٥٠٠ کیلو کالری کمتر از انرژی دریافتی
پیاده روی
متغیرهای پیامد اصلی
سطح بهبودی بیماری با اندازه گیری قند خون دوساعته، HbA1c, FBS, BMI و دوز مصرفی انسولین قلمی قبل و بعد از 12هفته امکان پذیر خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210808052106N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا جوادی
نام سازمان / نهاد
سازمان بیمه سلامت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 5104 0223
آدرس ایمیل
javadi.l@ihio.gov.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر آموزش رفتارهای خودمراقبتی در کاهش مصرف انسولین در بیماران مبتلابه دیابت نوع 2 تحت پوشش بیمه سلامت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش در کاهش مصرف انسولین در بیماران مبتلابه دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 از هر دو جنس زن و مرد در دامنه سنی 65-35 باشند
بیماران تحت پوشش بیمه سلامت باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت و یا ادامه طرح
ابتلا به اختلالات ذهنی و اختلالات حرکتی
ابتلا به بیماری زمینه ای مانند بیماری قلبی و عروقی ناتوان کننده
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شركت كنندگان واجد شرايط بصورت تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی توسط نرم افزار RAS (Random Allocation Software) و نسبت تخصیص 1:1 توسط فرد غير درگير در پژوهش به دو گروه مداخله و کنترل تخصيص خواهند يافت.
جهت پنهان سازی تخصیص گروه ها بر اساس توالی تصادفی، تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در بر حسب شماره در کاغذی نوشته شده و در پاکت مات مهر و موم می شود. بطوری که پژوهشگر و فرد تجزیه و تحلیل کننده از تخصیص گروهها اطلاع نداشته باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت پنهان سازی تخصیص گروه ها بر اساس توالی تصادفی، تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در بر حسب شماره در کاغذی نوشته شده و در پاکت مات مهر و موم می شود. بطوری که پژوهشگر و فرد تجزیه و تحلیل کننده از تخصیص گروهها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ولیعصر- خیابان سعدی- کوچه رشدیه- پلاک 35
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157936534
تاریخ تایید
2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.938
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتري
2
شرح متغیر پیامد
قند خون دو ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتري
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز مصرفی انسولین قلمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سامانه الکترونیکی تجویز نسخ
2
شرح متغیر پیامد
ميانگين نمره شاخص هاي تن سنجي (وزن و نمايه توده بدني) در گروه هاي مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتد و انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن توسط ترازوي سكا با دقت ١/. كيلوگرم، قد با استاديومتر و شاخص توده بدنی از طریق تقسیم وزن فرد به کیلوگرم بر توان دوم(x²) قدش به متر بدست میآید.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده آموزش سبک زندگی، رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی. به افراد گروه مداخله ضمن آموزش کلی تغذیه سالم مبنی برافزایش مصرف سبزیجا ت و حبوبات وکاهش مصرف شیریني جات و چربی های اشباع، رژیم غذایی حاوی ٦٠درصد کربوهیدرات، ٢٥ درصد چربی و١٥ درصد پروتیین ، ٥٠٠ کیلو کالری کمتر از انرژی محاسبه شده روزانه تجویز خواهد شد. اين گروه به مدت ١٢ هفته و هفتهای سه جلسه در فعالیت ورشی هوازی شرکت خواهند کرد.فعالیت ورزشی شامل پیاده روی تند با شدت ٦٠درصد ضربان قلب به مدت ٤٥ دقیقه خواهد بود. جلسات آموزشي شامل نحوه تزريق انسولين توسط پزشك ديابت، تغذيه سالم توسط مشاور تغذيه و فعاليت فيزيكي توسط مشاور ورزشي در ابتداي مطالعه به مدت ٦ ساعت خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در طول مطالعه اين گروه رژيم غذايي و آموزشي دريافت نخواهند كرد ولي در انتهاي مطالعه، يك جلسه آموزش به همراه بروشور آموزش سبك زندگي در اختيار آنها قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سازمان بیمه سلامت
نام کامل فرد مسوول
لیلا جوادی
آدرس خیابان
ائل گلی خیابان گلها اداره کل بیمه سلامت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167858525
تلفن
+98 41 5104 0100
ایمیل
Info.as@ihio.gov.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ملی سازمان بیمه سلامت ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد عفت پناه
آدرس خیابان
شهرک قدس بلوار ایوانک خیابان فلامک شمالی شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467863433
تلفن
+98 21 9688 1000
ایمیل
info@ihio.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ملی سازمان بیمه سلامت ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان بیمه سلامت
نام کامل فرد مسوول
لیلا جوادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارزیابی خدمات سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مسئول کمیته سلامت
آدرس خیابان
ولیعصر خیابان سعدی کوچه رشدیه پلاک 35
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157936534
تلفن
+98 41 3333 1633
ایمیل
Javadi.l@ihio.gov.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان بیمه سلامت
نام کامل فرد مسوول
لیلا جوادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارزیابی خدمات سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مسئول کمیته سلامت
آدرس خیابان
ولیعصر خیابان سعدی کوچه رشدیه پلاک 35
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157936534
تلفن
+98 41 3333 1633
ایمیل
Javadi.l@ihio.gov.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
سازمان بیمه سلامت
نام کامل فرد مسوول
لیلا جوادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارزیابی خدمات سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مسئول کمیته سلامت
آدرس خیابان
ولیعصر خیابان سعدی کوچه رشدیه پلاک 35
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157936534
تلفن
+98 41 3333 1633
ایمیل
Javadi.l@ihio.gov.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیق با استفاده های مطالعه ما از بعد دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود