بررسی اثربخشی مداخلۀ انگیزش افزایی بوم شناختی لحظه ای مبتنی بر تلفن همراه بر کاهش وسوسه و شدت اختلال مصرف کانابیس در جوانان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
مقایسۀ اثربخشی مداخلۀ انگیزش افزایی بوم شناختی لحظه ای مبتنی بر تلفن همراه با مداخلۀ انگیزش افزایی حضوری بر کاهش وسوسه و شدت اختلال مصرف کانابیس
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شدۀ موازی یک سو کور با دو گروه مداخله (EM-MET) و کنترل (MET) است که در فاز اول بر روی 80 بیمار مبتلا به اختلال مصرف کانابیس انجام خواهد شد. انتساب تصادفی بیماران به روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا متغیرهای پیامد اصلی در هر دو گروه MET و EM-MET مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. سپس، هر دو گروه چهار جلسۀ مداخلۀ انگیزش افزایی حضوری دریافت خواهند کرد. گروه MET، پس از این چهار جلسه، مداخلۀ دیگری دریافت نخواهند کرد؛ در حالی که گروه EM-MET پس از جلسات مداخلۀ حضوری، در یک دورۀ سه هفتهای، مداخله انگیزش افزایی بوم شناختی لحظه ای مبتنی بر موبایل نیز دریافت خواهند کرد. شش هفته پس از پایان این دورۀ سه هفته ای، متغیرهای پیامد در هر دو گروه در مرحلۀ پیگیری مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک ورود
1. دارا بودن تشخيص اختلال مصرف کانابیس بر اساس ملاكهای DSM-5
2. قرار داشتن در دامنۀ سنی 18 تا 24 سال
3. مصرف حداقل سه بار کانابیس در هفته
4. داشتن رضایت آگاهانه جهت شركت در پژوهش
ملاک خروج
1. وابستگی همزمان به سایر مواد
2. وجود علائم روانپریشی شدید بر اساس ملاكهای DSM-5
3. دریافت درمان برای اختلال مصرف کانابیس در 12 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله انگیزش افزایی حضوری (MET) چهار جلسۀ مداخلۀ حضوری دریافت خواهد کرد
گروه مداخلۀ انگیزش افزایی بوم شناختی لحظه ای مبتنی بر تلفن همراه (EM-MET) که علاوه بر چهار جلسه حضوری، در صورت نیاز، مداخلۀ انگیزشی مبتنی بر موبایل دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت وسوسه و اختلال مصرف کانابیس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221224056908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد درهرج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5552 8921
آدرس ایمیل
darharaj.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مداخلۀ انگیزش افزایی بوم شناختی لحظه ای مبتنی بر تلفن همراه بر کاهش وسوسه و شدت اختلال مصرف کانابیس در جوانان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
دارا بودن تشخيص اختلال مصرف کانابیس بر اساس ملاكهای DSM-5
قرار داشتن در دامنۀ سنی 18 تا 24 سال
مصرف حداقل سه بار کانابیس در هفته
داشتن رضایت آگاهانه جهت شركت در پژوهش.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگی همزمان به سایر مواد
وجود علائم روانپریشی شدید بر اساس ملاكهای DSM-5
دریافت درمان برای اختلال مصرف کانابیس در 12 ماه گذشته
مصرف داروهای روانپزشکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 24 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر، از روش تصادفی سازی ساده برای انتساب تصادفی شرکت کنندگان به گروه های مداخله استفاده خواهد شد. واحد تصادفی در این مطالعه بیمار مبتلا به اختلال مصرف کانابیس خواهد بود. به منظور تصادفی سازی شرکت کنندگان نیز از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر یک مطالعه یک سو کور است که در آن تحلیل گر آماری نسبت به مداخله انجام شده کور می گردد. بدین منظور، در فایل داده هایی که در اختیار تحلیل گر آماری قرار می گیرد، گروه های درمانی مورد مقایسه بدون نام خواهند بود و تنها به صورت گروه های A و B مشخص می شوند. بنابراین، تحلیل گر آماری نسبت به نوع مداخله ای که هر یک از این گروه ها دریافت کرده اند، بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری، پلاک 1، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان (انستیتو روانپزشکی تهران))
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تاریخ تایید
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.906
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مصرف کانابیس
کد ICD-10
F12
توصیف کد ICD-10
Cannabis related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسوسه مصرف کانابیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از شروع مطالعه، پیگیری شش هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسوسۀ مصرف مواد
2
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال مصرف کانابیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بعد از شروع مطالعه، پیگیری شش هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ وابستگی لیدز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخلۀ انگیزش افزایی بوم شناختی لحظه ای مبتنی بر تلفن همراه
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخلۀ انگیزش افزایی حضوری
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمان اعتیاد دانشگاه های علوم پزشکی ایران، تهران و شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد درهرج
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری، پلاک 1، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان (انستیتو روانپزشکی تهران)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
Darharaj.m@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، پلاک 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
Keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی امینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری، پلاک 1، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان (انستیتو روانپزشکی تهران)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
amini.mh@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محسن روشن پژوه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیابش، کوچه منصوری، پلاک 1، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان (انستیتو روانپزشکی تهران)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
roshanpajouh@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری، پلاک 1، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان (انستیتو روانپزشکی تهران)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
Habibi.m@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای درمانی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی پس از چاپ نتایج شروع می شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت انجام پژوهش های مشابه و تکمیلی، اطلاعات پژوهش حاضر قابل دسترسی خواهدبود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارتباط با محمد درهرج
Darharaj.m@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد تقاضا کننده موظف است که مستندات خود مبنی بر انجام پژوهش علمی مشابه را ایمیل کرده و پس از تایید، میتواند به اطلاعات دسترسی پیدا کند.