ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی نئورافیل والیوم برای اصلاح خطوط خنده
طراحی
کارآزمایی بالینی به روش مداخله ای، بدون مصداق، بدون دارونما، کور نشده، با هدف درمانی، گروه مطالعه تنها، فاز 2 بر روی 15 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان رازی شهر تهران انجام خواهد شد. قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین ویزیوفیس عکس برداری شده و شدت چین ها بر اساس معیار 5 نمره ای آلرگان از عدد 0 (بدون چین و چروک) تا 4 (چین و چروک بسیار عمیق) امتیاز دهی می شوند. برای افراد با نمره 3، یک تزریق با 1 میلی لیتر از ژل نئورافیل والیوم (تولید شرکت آذر مهر طب پارسیان) به صورت اینترادرمال در ناحیه نازولابیال انجام خواهد شد. ارزیابی های فوق، بلافاصله بعد از مداخله، 2 هفته و 3 ماه بعد از مداخله تکرار می شود و میزان رضایت بیمار و عوارض جانبی ایشان نیز در هر ویزیت ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان و مردان 25 تا 60 سال دارای درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال
شرایط عدم ورود: داشتن سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی در سه ماه گذشته، سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى، حساسیت قبلی به هیالورونیک اسید یا لیدوکائین، زنان حامله یا شیرده
گروه‌های مداخله
تزریق ژل زیر پوستی نئورافیل والیوم به صورت سرنگ های استریلیزه pre-filled با حجم 1 میلی لیتر برای 15 بیمار که دارای چین های نازولابیال با درجه شدت متوسط تا عمیق می باشند.
ژل نئورافیل والیوم حاوی: هیالورونیک اسید 20 میلی گرم، بافر فسفات (با اسیدیته 7)، 1 میلی لیتر، لیدوکائین هیدروکلراید 0.3 %.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت چین های نازولابیال بر اساس معیار 5 نمره ای فوتونومریک آلرگان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220723055530N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر هوشنگ احسانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 0223
آدرس ایمیل
ehsanih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-13, ۱۴۰۲/۰۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی نئورافیل والیوم برای اصلاح خطوط خنده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج تزریق فیلرنئورافیل والیوم برای رفع خطوط خنده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان 25-60 سال دارای درجات متوسط تا شدید چین نازولابیال
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه هرگونه پروسیجر زیبایی در دو سوم تحتانی صورت در طول سه ماه گذشته
وجود هرگونه عفونت فعال، التهاب، زخم قدیمی ترمیم نشده و ضایعات پوستی در ناحیه نازولبیال
داشتن حساسیت قبلی به هیالورونیک اسید یا لیدوکائین
سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى
افراد مستعد به تشکیل اسکار هیپرتروفیک
بارداری یا شیردهی
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه پنجم، اتاق 105
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-02-13, ۱۴۰۱/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.756
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت چین های نازولبیال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از آن، 2 هفته و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار 5 نمره ای فتونومریک آلرگان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح، عمق و حجم چین های پوستی در منطقه نازولبیال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از آن، 2 هفته و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوربین ویزیوفیس
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: تزریق ژل زیر پوستی نئورافیل والیوم در چین های نازولابیال که به صورت سرنگ های استریلیزه از پیش آماده pre-filled با حجم 1 میلی لیتر حاوی مواد زیر می باشند: ژل نئورافیل والیوم: هیالورونیک اسید 20 میلی گرم، لیدوکائین هیدروکلراید 0.3 %، بافر فسفات (با اسیدیته 7)، 1 میلی لیتر
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ احسانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان وحدت اسلامی، پایین تر از میدان وحدت اسلامی، بیمارستان پوست رازی