شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی امضاکردن فرم کتبی رضایتنامه آگاهانه پیش از شروع هرگونه فرآیند مربوط به مطالعه
توانایی فهم هدف و خطرات مطالعه و تمایل و توانایی انجام ملزومات پروتکل و شرکت در همه ویزیتهای مطالعه
موافقت با انجام همه فرآیندهای مطالعه از جمله نمونهگیری خونی طبق برنامه پروتکل
محدوده سنی 18 تا 50 سال
دارای شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
موافقت زنان برای استفاده از یک روش قابل اطمینان برای پیشگیری از بارداری از زمان ورود به مطالعه تا شصت روز پس از دریافت مداخله و انجام تست بارداری (ادراری یا سرمی) در بازه زمانی حداکثر 24 ساعت قبل از تزریق مداخله و نتیجه منفی این تست
موافقت مردان دارای توانایی باروری و دارای شریک جنسی خانم با توانایی باروری برای استفاده از وسایل پیشگیری از بارداری از زمان تزریق مداخله تا ۶۰ روز بعد
عدم اهدای اسپرم از زمان تزریق مداخله تا ۶۰ روز پس از آن برای مردان
سالم بودن از نظر تاریخچه پزشکی و معاینه فیزیکی و بر اساس نظر محقق
داوطلب 3 نوبت واکسن غیرفعال سینوفارم یا کووایران برکت دریافت کرده باشد و فاصله زمانی آخرین نوبت واکسیناسیون تا روز دریافت مداخله حداقل 90 روز و حداکثر 18 ماه باشد. سابقه واکسیناسیون از طریق کارت واکسن بررسی و تایید خواهد شد
علائم حیاتی نرمال در ویزیت غربالگری و در زمان دریافت مداخله شامل: دمای بدن کمتر از 38 درجه سانتیگراد؛ ضربان قلب کمتر از 100 بار در دقیقه؛ فشار خون سیستولیک در محدوده 90 تا 140 میلیمتر جیوه و فشار خون دیاستولیک در محدوده 60 تا 90 میلیمتر جیوه؛ درصد اشباع اکسیژن خون مساوی یا بیشتر از 95؛ تعداد تنفس در دقیقه در محدوده 12 تا 20
شاخصهای آزمایشگاهی در زمان غربالگری در محدوده نرمال، شامل موارد زیر: WBC, Hgb, PLTs, ALT, AST, BUN, Cr, ALP, T.Bili, Lipase, PT, PTT, TSH, T4, FBS, CRP
عدم اهدای خون یا پلاسما (خارج از این مطالعه) در دوره حضور در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست بارداری مثبت در زمان غربالگری یا پیش از دریافت مداخله
شیردهی یا قصد شیردهی از زمان تزریق مداخله تا 60 روز بعد از آن
وجود هر نوع بیماری یا وضعیتی که با تشخیص محقق اصلی باعث ممانعت از حضور داوطلب در کارآزمایی بالینی میشود
وجود مشکلات و شرایط جسمانی (شامل بیماریهای تنفسی، قلبی-عروقی، سیستم عصبی، بدخیمی، بیماریهای خود ایمنی، نقص ایمنی، بیماری کلیوی و...) یا روانی خاص که توسط خود داوطلب اظهار شده باشد یا سوابق ثبت شده آن موجود باشد
ابتلا به یک بیماری حاد در بازه زمانی دو هفته قبل از تزریق مداخله، که ممکن است بدون تب یا همراه با تب (تعریف تب: دمای بدن اندازهگیری شده بیشتر از 38.0 درجه سانتیگراد) یا آبریزش بینی یا چشم، تنگی نفس، سرفه، ضعف و اسهال باشد و از نظر محقق مانع از حضور فرد در مطالعه میشود
تست مثبت آنتیژن سطحی هپاتیت B، آنتیبادی ضد ویروس هپاتیت C، آنتیبادی نوع 1 یا 2 ضد ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)
شرکت در مطالعه تحقیقاتی دیگر و استفاده از هر فرآورده تحقیقاتی دیگر (شامل دارو، فرآورده بیولوژیک و دستگاه) در مدت 60 روز یا 5 نیمه عمر از فرآورده تحقیقاتی (هر کدام که طولانیتر باشد) پیش از زمان تزریق مداخله در این مطالعه
شرکت در مطالعه تحقیقاتی دیگر در زمان ورود به این مطالعه یا قصد برای شرکت در یک مطالعه تحقیقاتی دیگر در بازه زمانی این مطالعه
سابقه شرکت در مطالعه تحقیقاتی دیگر که در آن از نانو ذرات لیپیدی (LNP) استفاده شده باشد
دارای سابقه واکنش ازدیاد حساسیت یا واکنش آلرژیک شدید (مانند آنافیلاکسی، کهیر گسترده، آنژیوادم و سایر واکنشهای معنیدار) به هر کدام از اجزای استفاده شده در فرآورده تحقیقاتی، هر نوع دارو یا واکسن تاییدشده یا پژوهشی یا هر نوع مواد غذایی یا آرایشی، بهداشتی
سابقه استفاده از هر دارویی که با نظر محقق اصلی یا مشاور فارماکوتراپیست حاضر در مطالعه، ممکن است باعث اختلال در ایجاد پاسخ ایمنی شود
احتمال نیاز به استفاده از داروهای سرکوبکننده سیستم ایمنی طی ۶ ماه پس از ورود به مطالعه
دریافت ایمونوگلوبولین و/یا خون و هر فرآورده خونی در مدت ۴ ماه قبل از تزریق مداخله یا احتمال نیاز به استفاده در طول مدت این مطالعه بالینی
ابتلا به هر گونه دیسکرازی خونی یا اختلال در انعقاد خون
ابتلا به هرگونه بیماری مزمن کبدی از جمله کبد چرب
سابقه اعتیاد به الکل یا سایر مخدرهای تفریحی در مدت ۶ ماه قبل از تزریق مداخله
نتیجه مثبت تست مواد مخدر در آزمایشات غربالگری
دارای هر گونه وضعیت غیرعادی یا تتو در محل تزریق که بررسی واکنشهای موضعی در محل تزریق (عضله دلتوئید) را غیر ممکن کند
دریافت یا قصد برای دریافت واکسن زنده تایید شده در مدت ۴ هفته قبل یا بعد از دریافت مداخله
دریافت یا قصد برای دریافت واکسن غیرفعال تایید شده در مدت 2 هفته قبل یا بعد از دریافت مداخله
سابقه تشخیص بالینی یا ویرولوژیک COVID-19 در مدت 3 ماه قبل از ورود به مطالعه
نتیجه مثبت تست SARS-CoV-2 یا آنفلوآنزا به روش PCR و با نمونه سواب بینی/حلقی در آزمایشات غربالگری با حداکثر فاصله زمانی 48 ساعت بین انجام تست و دریافت تزریق
سابقه دریافت دارو به منظور پیشگیری از ابتلا به COVID-19 در مدت 3 ماه قبل از دریافت مداخله
در حال درمان با فرآوردههای تحقیقاتی پیشگیری از COVID-19
دریافت هر نوع داروی تجویز شده با یا بدون نسخه در مدت ۷ روز قبل از تزریق، مگر این که توسط محقق تایید شود و مصرف آن برای کنترل بیماری مزمن لازم باشد
دیاتز خونریزی یا وضعیتی در سلامتی داوطلب که همراه با خونریزی طولانی مدت باشد و به نظر محقق تزریق عضلانی را منع میکند
قصد سفر به خارج از ایران در بازه زمانی ثبتنام برای مطالعه تا ۲۸ روز پس از تزریق مداخله
اقامت در خانه سالمندان یا سایر مراکز تخصصی پرستاری و نیاز به مراقبت پرستاری حرفهای
دارای مشکل حرکت و راه رفتن
استفاده اخیر (در 12 ماه اخیر) از فیلر پوستی
سابقه ترومبوزیس
گروههای آسیبپذیر و اتباع خارجی