مقایسه اثر الانزاپین تزریقی عضلانی با هالوپریدول تزریقی عضلانی در درمان آژیتاسیون بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
طراحی
کارآزمایی بالینی ، باگروه های موازی ، دو سویه کور ، نیمه تصادفی کنترل شده ، فاز 4 بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بدو ورود به بیمارستان روانپزشکی رازی بر اساس ظرفیت بخش ها و به نوبت ،به یکی از دو بخش بستری زنان بیمارستان منتقل و بستری می شوند.جهت کنترل آژیتاسیون بیماران، در یکی از دو بخش ،الانزاپین تزریقی و در بخش دیگر هالوپریدول تزریقی در اختیار پرسنل قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : داشتن امتیاز کلی 14 و بالاتر در PANSS و داشتن امتیاز 4 (حداکثر 7) در حداقل یکی از پنج مورد آن. نداشتن بیماری جسمانی همراه و افراد با عقب ماندگی ذهنی یا سایر اختلالات شناختی و اختلالات نورولوژیک و سابقه NMS .نداشتن وابستگی یا سومصرف مواد ، دارو یا الکل .
شرایط عدم ورود : بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا عدم تحمل به الانزاپین و یا هالوپریدول. بیماران مبتلا به بی قراری روانی حرکتی که مبتلا به اختلال دوقطبی تشخیص داده نشده باشند. زنان باردار یا شیرده. بیمارانی که در مدت 1 ماه اخیر داروهای ضد روان پریشی دپو تزریقی دریافت کرده باشند. بیمارانی که در مدت 1 هفته از محرک های روانی استفاده کرده باشند. بیمارانی که بنزودیازپین در عرض 4 ساعت اخیر دریافت کرده باشند. بیمارانی که در 2 ساعت اخیر داروهای ضد روان پریشی خوراکی یا سریع الاثر عضلانی دریافت کرده باشند.
گروههای مداخله
نمونه ها از بیماران 18تا 65 ساله بستری در بخش روانپزشکی بیمارستان رازی در سال 1403 که تشخیص اختلال دوقطبی دارند انتخاب خواهند شد. بیماران به یکی از دو بخش بستری زنان بیمارستان منتقل و بستری می شوند. جهت کنترل آژیتاسیون ، در یکی از دو بخش، الانزاپین و در بخش دیگر هالوپریدول تزریقی در اختیار پرسنل قرار گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
نمره PANSS ؛ نمره RASS ؛ نمره MSAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230131057294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-25, ۱۴۰۲/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-25, ۱۴۰۲/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-25, ۱۴۰۲/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه خداپرست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4445 2713
آدرس ایمیل
marzieh.kh1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-09, ۱۴۰۳/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر الانزاپین تزریقی عضلانی با هالوپریدول تزریقی عضلانی در درمان آژیتاسیون بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی، یک مطالعه تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر الانزاپین تزریقی عضلانی با هالوپریدول تزریقی عضلانی در درمان آژیتاسیون بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای تشخیص اختلال دوقطبی بر اساس معیارهای DSM-5 ظبق مصاحبه بالینی روانپزشک
داشتن امتیاز کلی 14 و بالاتر (از حداکثر 35) در PANSS شامل پنج مورد تنش ،عدم همکاری، خصومت ،کنترل ضعیف تکانه و هیجان
داشتن امتیاز 4 (حداکثر 7) در حداقل یکی از پنج مورد فوق
روانپزشک معالج به این نتیجه برسد که بیمار باید با تزریق IM اولانزاپین یا هالوپریدول درمان شود
نداشتن بیماری جسمانی همراه و افراد با عقب ماندگی ذهنی یا سایر اختلالات شناختی و اختلالات نورولوژیک
نداشتن بیماری های شدید کاردیوواسکولر یا سربروواسکولر در 6 ماه گذشته ، هر شرایط شدید ، حاد یا ناپایدار پزشکی یا اختلالات ازمایشگاهی و بیماری زمینه ای کنترل نشده
نداشتن سابقه NMS
نداشتن وابستگی یا سومصرف مواد ، دارو یا الکل به صورت حاد یا در 12 ماه گذشته بجز نیکوتین یا مثبت شدن تست ادراری اسکرین مواد
رضایت بیمار یا قیم بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا عدم تحمل به الانزاپین و یا هالوپریدول
بیماران مبتلا به بی قراری روانی حرکتی که مبتلا به اختلال دوقطبی تشخیص داده نشده باشند
عدم تمایل بیمار یا خانواده بیمار برای شرکت در مطالعه
زنان باردار یا شیرده
بیمارانی که در مدت 1 ماه اخیر داروهای ضد روان پریشی دپو تزریقی دریافت کرده باشند
بیمارانی که در مدت 1 هفته از محرک های روانی استفاده کرده باشند.
بیمارانی که بنزودیازپینهای خوراکی یا تزریقی را در عرض 4 ساعت اخیر دریافت کرده باشند.
بیمارانی که در 2 ساعت اخیر داروهای ضد روان پریشی خوراکی یا سریع الاثر عضلانی دریافت کرده باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در بیماران روانپزشکی (زنان) در بدو ورود به بیمارستان روانپزشکی رازی بر اساس ظرفیت بخش ها و به نوبت ،توسط پذیرش و کادر اورژانس، به یکی از دو بخش بستری زنان بیمارستان منتقل و بستری می شوند .(در سیستم پذیرش بیماران در اورژانس بیمارستان روانپزشکی رازی ، بیمارانی ک بنا به تشخیص روانپزشک نیازمند بستری میباشند ، بر اساس نوبت توسط مسئول پذیرش به یکی از دو بخش بستری زنان ارجاع میشوند) که در هر کدام از آن بخش ها یکی از دو داروی A یا B( هالوپریدول یا الانزاپین) برای کنترل آژیتاسیون بیماران استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای دو سوکور بودن پژوهش برچسبی بر روی داروهای تزریقی هر کدام از بخش ها چسبانده میشود که نام داروها دیده نشود. روی داروی یکی از بخش ها A و دیگری دارویB نوشته میشود. نه بیمار و نه پژوهشگر در مورد نوع داروی A یا B اطلاعی ندارند. در دستورات پزشکی هم دستور تزریق داروی A یا B برای هر کدام از بخش ها نوشته می شود. در انتهای پژوهش محقق از نوع داروی A و B مطلع می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
تهران, ولنجک, انتهای خیابان ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1402.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری دو قطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس علایم مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه ، 1 ساعت و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس علایم مثبت و منفی
2
شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس اصلاح شده ی سیمپسون انگوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه ، 1 ساعت و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اصلاح شده ی سیمپسون انگوس
3
شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس تحریک-آرام سازی ریچموند
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه ، 1 ساعت و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تحریک-آرام سازی ریچموند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : تزریق داخل عضلانی (َAیا B) اولانزاپین 10 میلی گرم ، حداکثر 3 دز در 24 ساعت ، تزریق دوم پس از گذشت حداقل 2 ساعت از اولین تزریق و تزریق سوم پس از گذشت حداقل 4 ساعت از تزریق دوم در صورت صلاحدید، برای کنترل آژیتاسیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تزریق داخل عضلانی (A یا B) هالوپریدول 5 یا 10 میلی گرم ، حداکثر 3 دز در 24 ساعت ، تزریق دوم پس از گذشت حداقل 2 ساعت از اولین تزریق و تزریق سوم پس از گذشت حداقل 4 ساعت از تزریق دوم در صورت صلاحدید، برای کنترل آژیتاسیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه خداپرست
آدرس خیابان
شهر ری، سه راه تقی آباد، بلوار شهید رستگار، امین آباد، بیمارستان روانپزشکی رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1867612016
تلفن
+98 21 3340 1600
ایمیل
razi@uswr.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
تهران , ولنجک , انتهای خیابان ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 7173 2822
ایمیل
pr@uswr.ac.i
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه خداپرست
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
جنت آباد مرکزی, بلوار بعثت, مهستان یکم, پلاک هشت, واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1474876897
تلفن
+98 21 4445 2713
ایمیل
marzieh.kh1994@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه خداپرست
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
جنت آباد مرکزی, بلوار بعثت, مهستان یکم, پلاک هشت, واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1474876897
تلفن
+98 21 4445 2713
ایمیل
marzieh.kh1994@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه خداپرست
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
جنت آباد مرکزی, بلوار بعثت, مهستان یکم, پلاک هشت, واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1474876897
تلفن
+98 21 4445 2713
ایمیل
marzieh.kh1994@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست