ارزیابی بالینی مشهای تولید شده به روش چاپ سه بعدی زیستی از جنس هیدروکسی اپاتیت و پلی کاپرولاکتون جهت درمان ضایعات شکاف کام و یا شکستگی کف اوربیت
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تک گروهی غیرتصادفی با 7 بیمار دریافت کننده مشهای تهیه شده به روش چاپ سه بعدی است که بین مارچ 2023 و مارچ 2024 انجام خواهد شد. بیماران پس از انجام عمل جراحی به مدت شش ماه تحت پیگیری قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مشهای پرینت شده در 7 بیمار استفاده خواهند شد. پس از جایگیری و تثبیت مش، پوست بخیه می شود. در مدت 7 تا 10 روز پس از جراحی، ارزیابی بالینی بیمار انجام می شود. 3 و 6 ماه پس از جراحی، تصاویر سی تی اسکن برای بررسی بازسازی استخوان و میزان تخریب کاشتنی تهیه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که از نقص مادرزادی شکاف کام رنج می برند و بدلیل فاصلۀ زیاد شکاف استفاده از روشهای معمول جراحی نمیتواند ساختار شکاف را اصلاح کند و یا بیمارانی که بدلیل تصادفات از شکستگی کف استخوان اوربیت رنج میبرند.
شرایط عدم ورود: کسانی که بیماری زمینه ای از جمله آلرژی دارند از شرکت در این پژوهش منع می شوند.
گروههای مداخله
برای بیمارانی که در ناحیۀ سقف دهان دارای شکاف استخوانی هستند و یا بیمارانی که به دلیل تصادفات در ناحیۀ کف استخوان اوربیت چشم دارای شکستگی شدهاند، طی یک عمل جراحی مشهای تهیه شده با روش پرینت سه بعدی از جنس پلی کاپرولاکتون و هیدروکسی آپاتیت برای ترمیم ضایعه استفاده می شود که توسط شرکت همسان بافت آدلی ساخته میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار انسداد ضایعۀ شکاف کام در سقف دهان و باز آرايي ماهيچه و بافت پيوندي ناحيه كام، ترميم شكستگي كف اوربيت؛ مقدار رشد بافت طبيعي بدن بيمار درون فضاي ايمپلنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220807055633N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-25, ۱۴۰۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی پورسمر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3865
آدرس ایمیل
ali.poursamar@amt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بالینی مش های تخریب پذیر کامپوزیتی تهیه شده به روش چاپ سهبعدی در بازسازی اولیه شکستگیهای کف اوربیت و شکاف کام
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بالینی استفاده از چاپ سه بعدی به منظور ساخت پروتزهای قابل استفاده در درمان شکاف کام و یا شکستگی ناحیۀ حدقۀ چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای نقص جمجمه و صورت به گونه ایی که استفاده از پلیت نتواند ساختار استخوان را اصلاح کند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینه ایی از جمله آلرژی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
7
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.251
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشهای جراحی انعطافپذیر برای اصلاح ضایعۀ شکاف کام
کد ICD-10
Q35.9
توصیف کد ICD-10
Cleft palate, unspecified
2
شرح
مشهای جراحی انعطافپذیر برای ترمیم شکستگی کف اوربیت
کد ICD-10
S02.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of orbital floor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بسته شدن شکاف کام در سقف دهان و بازآرایی ماهیچه و بافت پیوندی ناحیۀ کام
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته و 4 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینۀ حضوری بیمار
2
شرح متغیر پیامد
ترمیم شکستگی کف اوربیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینۀ حضوری بیمار و تهیۀ تصویر سیتی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار رشد بافت طبیعی بدن بیمار درون فضای ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینۀ حضوری بیمار و تهیۀ تصاویر سیتی اسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیمارانی که در ناحیۀ سقف دهان دارای شکاف استخوانی هستند و یا بیمارانی که به دلیل تصادفات در ناحیۀ کف استخوان اوربیت چشم دارای شکستگی شدهاند، طی یک عمل جراحی مشهای تهیه شده با روش پرینت سه بعدی از جنس پلی کاپرولاکتون و هیدروکسی آپاتیت برای ترمیم ضایعه استفاده می شود که توسط شرکت همسان بافت آدلی ساخته میشوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید علی پورسمر
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3865
ایمیل
ali.poursamar@amt.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3171
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیدعلی پورسمر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشگی اصفهان - دانشکده فناوریهای نوین پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3865
ایمیل
ali.poursamar@amt.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ابدالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3865
ایمیل
abdali29223@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید علی پورسمر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3865
ایمیل
ali.poursamar@amt.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست