بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لوسیون تقویت کننده و ضد ریزش موی اکسیلیا هیر در بهبود ریزش موی آندروژنیک با الگوی مردانه
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 25 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 25 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از محلول تقویت کننده و ضد ریزش موی سر اکسیلیا هیر، به صورت موضعی، برای 24 هفته استفاده کنند. قبل از مداخله،8 ، 16، 24 و 32 هفته بعد از شروع مصرف تغییرات ریزش مو اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
:مردان سن 18 تا 55 سال
وضعیت سلامت عمومی مناسب
وضعیت ریزش موی II,III,IV بر اساس شاخص نوروود (Norwood scale)
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عدم ورود:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو
مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول چهار ماه گذشته
حساسیت مستند به اجزای تشکیل دهنده فرمولاسیون
هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه
درمان خوراکی یا موضعی ماینوکسیدیل طی مدت زمان 6 ماه پیش از ورود به مطالعه
گروههای مداخله
استفاده از محلول تقویت کننده و ضد ریزش موی سر اکسیلیا هیر شامل: ماینوکسیدیل اکسوتیازولیدین کربوکسیلات 5 درصد، گلایکولیک اسید (آ اچ آ)، کافئین و.. برای 24 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات تعداد موهای ترمینال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210130050179N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه یزدانپرست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
drtaraneh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لوسیون تقویت کننده و ضد ریزش موی اکسیلیا هیر در بهبود ریزش موی آندروژنیک با الگوی مردانه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لوسیون تقویت کننده و ضد ریزش موی اکسیلیا هیر در بهبود ریزش مو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان سن 18 تا 55 سال
وضعیت سلامت عمومی مناسب
وضعیت ریزش موی II,III,IV بر اساس شاخص نوروود (Norwood scale)
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو
مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول چهار ماه گذشته
حساسیت مستند به اجزای تشکیل دهنده فرمولاسیون
هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه
درمان خوراکی یا موضعی ماینوکسیدیل طی مدت زمان 6 ماه پیش از ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر،دانشکده داروسازی،پژوهشکده علوم دارویی،طبقه دوم،واحد 1-219
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1401.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش مو
کد ICD-10
L65.9
توصیف کد ICD-10
Nonscarring hair loss, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات تعداد موهای ترمینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8 ، 16، 24 و 32 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه فتوفایندر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات تعداد مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8 ، 16 و 32 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه فتوفایندر
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در ریزش مو بر اساس معیار Global photographic review
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،8، 16، 24و 32 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از سر هر بیمار را براساس مقیاس" بررسی گلوبال فوتوگرافی" نمره می دهد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از محلول تقویت کننده و ضد ریزش موی سر اکسیلیا هیر شامل: ماینوکسیدیل اکسوتیازولیدین کربوکسیلات 5 درصد، گلایکولیک اسید (آ اچ آ)، کافئین و.. برای 24 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول
آراز سبزواری
آدرس خیابان
کاووسیه، کوچه بوستان خیابان عطار پلاک 42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994766411
تلفن
+98 21 4347 3000
ایمیل
ask@orchidpharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست ارکید فارمد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ترانه یزدانپرست
موقعیت شغلی
پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)، پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام