ارزیابی ارتوز جدید پا-مچ پایی برای بیماران دچار استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو و بررسی مقدماتی تاثیر آن بر نیروی درون مفصلی، پارامترهای گیت، عملکرد، قابلیت کاربرد، درد و کیفیت زندگی بیماران
ارزیابی ارتوز جدید پا-مچ پایی برای بیماران دچار استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو و بررسی مقدماتی تاثیر آن بر نیروی درون مفصلی، پارامترهای گیت، عملکرد، قابلیت کاربرد، درد و کیفیت زندگی بیماران
طراحی
پس از ساخت ارتوز، فاز دوم مطالعه به صورت پایلوت در قالب یک مطالعهی نیمه تجربی قبل و بعد، تاثیر ارتوز بر پارامترهای کلینیکال(درد، علائم، فعالیت های زندگی روزمره، کیفیت زندگی، رضایت از ارتوز، راحتی، ترس از زمین خوردگی) و بیومکانیکال(نیروی درون مفصلی، دامنه حرکتی و گشتاور اعمالی به مفاصل زانو و مچ پا در هر سه صفحه حرکتی، پارامترهای زمانی مکانی گیت) را بر ده بیمار دچار استئوآرتریت زانو مورد بررسی قرار خواهد داد
نحوه و محل انجام مطالعه
به منظور انجام تست های مربوطه از بیماران خواسته میشود در یک مسیر مشخص در آزمایشگاه راه بروند. قبل از انجام آزمون، بیماران با فضای آزمایشگاه آشنا میگردند و نحوه انجام تست برایشان شرح داده میشود.
محل انجام مطالعه بخش ارتوپدی فنی دانشکده توانبخشی در دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و جمعیت مورد مطالعه ۱۰ فرد از بیماران مبتلا به آرتروز زانو هستند.
کور سازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن بالای 50 سال؛
شدت استئوآرتریت زانو بر اساس یافته های رادیوگرافیک و با مقیاس kellgren-Lawrence، خفیف تا متوسط(درجه 2 یا 3) باشد؛
شدت درد خفیف تا متوسط(بر اساس مقیاس VAS، درد خفیف=3-0، درد متوسط=6-4)؛
الایمنت واروس خفیف در زانو همراه با علائم استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو.
معیارهای عدم ورود:
سابقه جراحی تعویض مفصل زانو؛
استئوآرتریت کمپارتمان خارجی(گرید 1 و بالاتر)؛
داشتن هرگونه اختلال شناختی یا نورولوژیک(پارکینسون، ام اس و ...)؛
بیمار تحت درمان فیزیوتراپی یا استفاده از درمان ارتوزی دیگر باشد.
گروههای مداخله
مداخله پژوهش، شامل یک ارتز پایی کف پایی است که ناحیه پا، مچ پا و قسمتی از ساق را پوشش میدهد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ کیفیت زندگی؛ نیروی بین مفصلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200516047459N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود رفیعائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 5043
آدرس ایمیل
ma.rafiaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ارتوز جدید پا-مچ پایی برای بیماران دچار استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو و بررسی مقدماتی تاثیر آن بر نیروی درون مفصلی، پارامترهای گیت، عملکرد، قابلیت کاربرد، درد و کیفیت زندگی بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی بریس مچ پایی بر آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 50 سال
شدت استئوآرتریت زانو بر اساس یافته های رادیوگرافیک و با مقیاس kellgren-Lawrence، خفیف تا متوسط(درجه 2 یا 3) باشد.
شدت درد خفیف تا متوسط(بر اساس مقیاس VAS، درد خفیف=3-0، درد متوسط=6-4)
الایمنت واروس خفیف در زانو همراه با علائم استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو
گزارش درد زانو در اغلب روزهای هفته حداقل در یک ماه اخیر
بیماران محدودیت حرکتی در راه¬رفتن و ایستادن نداشته باشند
بیماران بدون هیچ گونه وسیله کمکی راه بروند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی تعویض مفصل زانو
سابقه شکستگی اندام تحتانی و یا آسیب لیگامانی زانو در یک سال اخیر
استئوآرتریت کمپارتمان خارجی(گرید 1 و بالاتر)
داشتن هرگونه اختلال شناختی یا نورولوژیک (پارکینسون، ام اس و ...)
بیمار تحت درمان فیزیوتراپی یا استفاده از درمان ارتوزی دیگر باشد
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئو آرتریت زانو
کد ICD-10
M15.9
توصیف کد ICD-10
Polyosteoarthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیروی درون مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
صفحه نیرو
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مطالعه به صورت پایلوت بر روی ده بیمار دچار استئوآرتریت کمپارتمان داخلی انجام خواهد گرفت. نمونه گیری به روش غیرتصادفی آسان صورت خواهد گرفت و آزمودنی ها از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه ارتوپدی که شرایط ورود به مطالعه را دارند انتخاب خواهند شد.آزمودنی ها:بعد از موافقت و تائید کمیته اخلاق پژوهش و قبل از شرکت در آزمون از تمام آزمودنی ها فرم رضایت آگاهانه و داوطلبانه اخذ خواهد شد. تشخیص استئوآرتریت زانو توسط پزشک متخصص تایید خواهد شد و با استفاده از اقدامات پاراکیلینیکی، رادیوگرافی و سی تی اسکن، اطلاعات مربوط به بیمار استخراج میگردد. شدت استئوآرتریت بیماران با بر اساس مقیاس Kellgren-lawrence توسط پزشک متخصص مشخص خواهد شد. به منظور انجام تست های مربوط به اندازه گیری متغیرهای زمانی-مکانی راه رفتن، دامنه حرکتی مفاصل، گشتاورها و نیروهای تماسی سطوح بین مفصلی از بیماران خواسته میشود در یک مسیر مشخص در آزمایشگاه راه بروند و اطلاعات آنها توسط دوربین ها ثبت خواهد شد. ارتز ناحیه کف پا تا دو سوم تحتانی ساق را پوشش میدهد و با اعمال نیرو در این منطقه به صورت غیر مستقیم بر روی زانو اثرگزاری خواهد داشت. پس از ارزیابی بیمار و طراحی ارتز و محل اعمال نیرو، ارتز ساخته میشود. نحوه پوشیدن ارتز و به مدت حداقل ۴ ساعت در طول شبانه روز در طی این۶ هفته به بیمار آموزش داده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود رفیعائی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ دانشکده توانبخشی؛ پلاک 318
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5043
ایمیل
ma.rafiaei@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ دانشکده توانبخشی؛ پلاک 318
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5043
ایمیل
ma.rafiaei@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود رفیعائی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ دانشکده توانبخشی؛ پلاک 318
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5043
ایمیل
ma.rafiaei@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود رفیعائی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ دانشکده توانبخشی؛ پلاک 318
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5043
ایمیل
ma.rafiaei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود رفیعائی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ دانشکده توانبخشی؛ پلاک 318
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5043
ایمیل
ma.rafiaei@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست