تعیین تاثیر مصرف مسکن خوراکی بر عکس العمل بیمار حین اکسپوز پالپ دندان های شیری در کودکان پنج تا هشت سال
طراحی
کارآزمایی بالینی،دارای گروه کنترل، از نوع متقاطع،سه سویه کور، تصادفی شده بر روی 40 بیمار.
برای تصادفی سازی از سایت https://www.randomizer.org استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
به 40 کودک مراجعه کننده به بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی مشهد که نیازمند درمان پالپ دندان های مولر اول شیری دو طرف فک بالا هستند، در یک نوبت (تعیین شده بر اساس تصادفی سازی بلوک بندی شده و قرار داده شده در پاکت های دربسته)یک ساعت قبل از شروع درمان شربت استامینوفن داده می شود. در نوبت دیگر پس از گذشت بازه زمانی رفع اثر دارو یک هفته ای، برای درمان پالپ دندان سمت مقابل شربت مولتی ویتامین به عنوان دارونما داده می شود.
عمل کننده ها بر اساس پروتکل درمانی یکسان عمل می کنند و با هم کالیبره شده اند.
احساس کودک در لحظه اکسپوز پالپ با استفاده از FLACCدر زیرگروه ها و گروه های مطالعه سنجیده می شود. FLACC یک ابزار معتبر و قابل اعتماد ارزیابی درد برای کودکان است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 5 تا 8 ساله که به درمان پالپ دندان D فک پالا نیاز دارند با رضایت اگاهانه والدین
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: دریافت استامینوفن در جلسه اول و مولتی ویتامین در جلسه دوم یک ساعت قبل از درمان دندان پزشکی
گروه مداخله 2 : دریافت مولتی ویتامین در جلسه اول و استامینوفن در جلسه دوم یک ساعت قبل از درمان دندان پزشکی
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230125057218N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول صاحب علم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
sahebalamr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مسکن خوراکی بر عکس العمل بیمار حین اکسپوز پالپ دندان های شیری در کودکان پنج تا هشت سال
عنوان عمومی کارآزمایی
برررسی اثر مسکن حین درمان ریشه دندانهای شیری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه بیماران نیازمند درمان پالپ مولر اول شیری در دو طرف فک بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند پروفیلاکسی آنتی بیوتیک برای درمانهای دندانپزشکی.
بیماران با مشکلات همکاری
سن
از سن 5 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دندان مولر اول شیری در دو طرف فک بالا
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده میشود. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار random Allocation Software و اندازه بلوک دو انجام میشود. روش بلوک های جایگشتی یکی از روش های تخصیص تصادفی است که در آن هر بلوک به اندازه تعداد گروه های مورد مطالعه انتخاب می شود. در این مطالعه دو بلوک AB و BA وجود دارد که A نماینده دارونما و B نماینده شربت استامینوفن است. به تصادف یکی از بلوک ها انتخاب می شود و افراد به آن تخصیص میابند و بر اساس هر بلوک توالی دریافت دارو در مراجعه فرد مشخص می شود. این فرآیند تا تخصیص تمام نمونه ها ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده : با یکسان بودن شکل شیشه و مزه ی دارو و دارونما، ناآگاه می شود.
ارزیاب : در مورد دارو یا دراو نمای مصرف شده از طریق نام گذاری دو شیشه یکسان به شیشه A و B ناآگاه می شود.(حروف A و B در پایین شیشه نوشته شده.)
آنالیز کننده داده ها : در مورد تعلق داده ها به هریک از گروه ها از طریق کدگذاری AوB نا آگاه می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1401.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان ناراحتی یا درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ناراحتی و درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام اکسپوز شدن پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
- مقیاس ارزیابی رفتاری FLACC ( حالت صورت، وضعیت پا ها، فعالیت کلی، گریه کردن، تسلی پذیری).
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
• گروه مداخله 1: دریافت شربت استامینوفن تولیدی شرکت بهسا (120 میلی گرم استامینوفن در هر 5 سی سی) به میزان 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک در جلسه اول و شربت مولتی ویتامین مسترویت شرکت داروسازی شهردارو با حجم مشابه میزان شربت استامینوفن در جلسه دوم یک ساعت قبل از درمان دندان پزشکی.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : دریافت شربت مولتی ویتامین مسترویت شرکت داروسازی شهردارو با حجم مشابه میزان شربت استامینوفن در جلسه اول و دریافت شربت استامینوفن تولیدی شرکت بهسا (120 میلی گرم استامینوفن در هر 5 سی سی) به میزان 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک در جلسه دوم.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رسول صاحب علم
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده ندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
sahebalamr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری آن دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
sahebalamr@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟