بررسی اثرات مصرف مکمل پروپولیس-اکیناسه بر سندروم خستگی مزمن و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع (Non-small cell lung cancer (NSCLC مصرف کننده Pemetrexed
بررسی اثرات مصرف مکمل پروپولیس-اکیناسه بر سندروم خستگی مزمن و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع (Non-small cell lung cancer (NSCLC مصرف کننده Pemetrexed
طراحی
کار آزمایی بالینی، تک گروهه، فاز 3 بر روی 40 بیمار، انتخاب از بیمارانی می باشد که به بیمارستان مسیح دانشوری با تشخیص NSCLC مراجعه می کنند و کاندید دریافت پمترکسد برای اولین بار می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی و آینده نگر به صورت before-after می باشد که در بیمارستان مسیح دانشوری انجام می شود. در این مطالعه جامعه مورد مطالعه شامل 40 بیمار مبتلا به NSCLC می باشد که تشخیص سرطان در ایشان توسط پزشک فوق تخصص انکولوژی و بر اساس دستورالعمل NCCN داده شده است. این بیماران کاندید دریافت دارو با رژیم پمترکسد می باشند. جهت انجام مطالعه در ابتدا سطح پایه خستگی و کیفیت زندگی در ایشان با کمک پرسشنامه های BFI و EQ-5F-3L مورد سنجش قرار می گیرد.
در نهایت اثر مداخله پس از تکمیل پرسشنامه و تحلیل داده های بدست آمده از پرسشنامه ها با استفاده از نرم افزار SPSS و آنالیزهای آماری مرتبط انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مـعیار هـای ورود شـامـل بـیمارانـی مـی بـاشـد کـه بـه بـیمارسـتان مـسیح دانـشوری شهـر تهـران بـا تـشخیص NSCLC مـراجـعه مـی کـنند و کـانـدیـد دریـافـت پـمترکسـد بـرای اولـین بـار مـی بـاشـند. مـعیار هـای خـروج نـیز شـامـل بـیمارانـی کـه بـه دارو آلـرژی دارنـد, مـبتلا بـه اخـتلالات اعـصاب زمـینه ای, بیماران معتاد به مواد مخدر, بیماران مصرف کننده داروهای خواب آور و اعصاب، بیماران دارای هیپوتیروییدیسم و بیماران نیازمند جراحی و باردار و شیرده می باشند
گروههای مداخله
مکمل پروپولیس-اکیناسه قرص ۴۵۰ میلی گرمی به صورت دو بار در روز تا یک ماه در بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع Non-small cell lung cancer (NSCLC) مصرف کننده pemetrexed
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت خستگی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع non small cell lung cancer (NSCLC) مصرف کننده Pemetrexed
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-04, ۱۴۰۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مصرف مکمل پروپولیس-اکیناسه بر سندروم خستگی مزمن و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع (Non-small cell lung cancer (NSCLC مصرف کننده Pemetrexed
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مصرف مکمل پروپولیس-اکیناسه بر سندروم خستگی مزمن و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع (Non-small cell lung cancer (NSCLC مصرف کننده Pemetrexed
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان ریه از نوع (Non-small cell lung cancer (NSCLC مصرف کننده Pemetrexed
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی کـه بـه دارو آلرژی دارند
بیماران دارای هیپوتیروییدیسم
بیماران مصرف کننده داروهای خواب آور و اعصاب
بیماران معتاد به مواد مخدر
مـبتلا بـه اختلالات اعصاب زمینه ای
بیماران نیازمند جراحی
باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
سرطان ریه از نوع (Non-small cell lung cancer (NSCLC
کد ICD-10
C34.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of unspecified part of bronchus or lung
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه EQ-5D-3L
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه EQ-5D-3L در روزهای ۰ و ۲۸
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه EQ-5D-3L
2
شرح متغیر پیامد
نمره عارضه خستگی بر اساس پرسشنامه BFI
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره عارضه خستگی بر اساس پرسشنامه BFI در روز های ۰-۷-۱۴-۲۱-۲۸
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه BFI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بستری شدن در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان ابتلا به عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی نووهیل ساخت کارخانه فاران شیمی با دوز 450 میلی گرم (حاوی 400 میلی گرم پروپولیس و 50 میلی گرم اکیناسه) به صورت دوبار در روز به صورت خوراکی برای بیماران به مدت یک ماه تجویز می شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
فرزانه داستان
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری