تعیین تاثیر برنامه ورزشی اتاگو بر کیفیت زندگی بیماران سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی بدون کورسازی،تصادفی شده بر روی60بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش را بیماران مبتلابه سکته مغزی پذیرششده در بیمارستان ولیعصر اراک تشکیل می دهند. بیماران مشارکت کننده بر اساس روش تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند.در ابتدای مطالعه پرسشنامه های اطلاعات جمعیت شناختی و تاثیرات سکته ی مغزی توسط بیماران گروه کنترل و آزمون تکمیل می شود. در ادامه بیماران گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت های معمول،برنامه ورزشی اتاگو را دریافت خواهند کرد. هم چنین به بیماران گروه کنترل نیز تنها مراقبت های معمول پس از سکته ی مغزی ارائه خواهد شد.مجددا پرسشنامه تاثیرات سکته ی مغزی توسط بیماران گروه کنترل و آزمون یک و سه ماه پس از اتمام مداخله تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود و عدم ورود : تشخیص سکته مغزی توسط متخصص نورولوژی،کمتر از 2 هفته از سکته مغزی، داشتن سن بیشتر از 60 سال، کسب نمره 7 و بیشتر در آزمون شناختی(AMT)،کسب نمره 3 و کمتر در مقیاس رانکین سکته ی مغزی، داشتن مراقب، عدم ابتلا به نارسایی مزمن کلیوی، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ، عدم وجود مشکلات عضلانی اسکلتی در اندامهای تحتانی، دسترسی به گوشی همراه و نرم افزار ایتا.
گروههای مداخله
گروه کنترل:مراقبت های معمول پس از سکته مغزی را دریافت خواهد کرد.همچنین بیماران گروه آزمون علاوه بر مراقبت های معمول پس از سکته مغزی،برنامه ورزشی اتاگو را نیز دریافت خواهند کرد و آن را به مدت 8 هفته و هفته ای 3 مرتبه انجام خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221027056319N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3425 1158
آدرس ایمیل
sajadsalehi878@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه ورزشی اتاگو بر کیفیت زندگی بیماران سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر برنامه ورزشی اتاگو بر سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سکته مغزی توسط پزشک نورولوژیست
گذشت کمتر از 2 هفته از سکته مغزی بیمار
داشتن سن بیشتر از 60 سال
کسب نمره 7 و بیشتر در آزمون شناختی (AMT)
کسب نمره 3 و کمتر در مقیاس(MRS)درسکته ی مغزی
داشتن مراقب
دسترسی به گوشی همراه ونرم افزار ایتا (توسط بیمار یا همراه) برای برقراری ارتباط و یادآوری انجام تمرینات.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه سکته ی مغزی در گذشته
داشتن اختلالات اعصاب و روان(دمانس، آلزایمر، پارکینسون، اسکلروز جانبی آمیوتروفیک)
وجود مشکلات عضلانی اسکلتی در اندامهای تحتانی مانند ضعف عضلانی قابلتوجه چون استئو آرتریت مفصلی شدید و عارضه شکستگی استخوان لگن
داشتن نارسایی مزمن کلیوی
داشتن عارضه قلبی(نارسایی احتقانی قلب)و اختلال ریوی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده خواهد شد. در این مطالعه واحد تصادفی سازی فردی بوده و بیماران سکته مغزی دارای معیار های ورود به مطالعه براساس شماره پرونده و تمایل افراد جهت شرکت در پژوهش، بهصورت غیر تصادفی در دسترس وارد مطالعه شده و سپس بهصورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک چهارتایی) در دو گروه A و B تخصیص داده می شوند. در این مطالعه با توجه به داشتن حجم بلوکهای چهارتایی، شش حالت مختلف برای بلوکها متصور خواهد بود که عبارتاند از: AABB ABAB, ABBA ,BBAA, BABA, BAAB. حالات مختلف بلوکها بر روی کارتهای مقوایی با اندازه و رنگ یکسان نوشته خواهد شد. با توجه به حجم نمونه (60 بیمار) و شش حالت از بلوکها، تعداد 10 بار کارتها بهصورت تصادفی با جایگزینی مجدد انتخاب و ترتیب بلوکها، ترتیب قرارگیری بیماران در گروههای A (کنترل) و B (مداخله) را مشخص خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.275
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سکته ی مغزی
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل شروع مداخله) و 1 و 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تاثیرات سکته مغزی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمون، مداخله آموزشی شامل برنامه ورزشی اتاگو را بهصورت حضوری و در گروههای 5 نفرِ به تفکیک جنسیت و با مشارکت همراه خود در سه جلسه دریافت خواهند کرد. برنامه آموزشی برای کلیه گروه هاتوسط پژوهشگر و بر اساس کتابچه منتشرشده توسط دانشگاه اتاگو و با نظارت فیزیوتراپ انجام خواهد گرفت. بهعلاوه جهت تثبیت اطلاعات ارائهشده و اجرای دقیقتر آنها، یک کتابچه مصور حاوی دستورالعملهای واضح و یک فیلم آموزشی، نحوه انجام این تمرینات در اختیار بیماران قرار داده می شود. سطح تمرینات بر اساس شرایط بیمار توسط فیزیوتراپ تعیین می شود.سپس یک جدول زمانبندی انجام تمرینات در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و از بیمار خواسته میشود هفتهای سه مرتبه به مدت 30 تا 40 دقیقه در منزل با نظارت همراه تمرینات آموزش دادهشده را اجرا و در جدول ثبت نماید. همچنین یک برنامه پیادهروی 15 دقیقهای دومرتبه در هفته توسط بیمار انجام خواهد شد. جهت پیگیری انجام این تمرینات ورزشی پژوهشگر در پایان هر هفته با بیماران تماس خواهد گرفت. همچنین شماره پژوهشگر در اختیار بیماران قرار داده می شود تا در صورت داشتن هرگونه مشکل در انجام تمرینات ورزشی، نحوه انجام تمرین ورزشی و یا سطح صحیح تمرینات با وی تماس گرفته شود.بهطورکلی این برنامه ورزشی شامل تمرینات زیر است:تمرین قدم برداشتن، چرخاندن سر به طرفین، خم کردن تنه به عقب، چرخیدن تنه به طرفین، حرکت مچ پا بهطرف بالا و پایین، صاف کردن زانو (به کمک وزنه)، خم کردن زانو، باز کردن پاها از طرفین، ایستادن روی پنجه پاها، ایستادن روی پاشنه پاها، خم کردن زانوها، راه رفتن بر روی پنجه پاها، راه رفتن بر روی پاشنه پاها، گذاشتن پاها جلوی هم و راه رفتن به عقب، ایستادن بر روی یکپا، راه رفتن از پهلو، راه رفتن به عقب، بلند شدن و نشستن از صندلی، راه رفتن و چرخیدن، بالا رفتن و پایین آمدن از پله، کشش عضلات پشت ساق و ران است. بعلاوه برای انجام تمرینات قدرتی وزنههایی با وزن (0.5-2 کیلوگرمی) متناسب با توانایی بیمار و بر اساس تشخیص فیزیوتراپ در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد. بهمنظور افزایش اطمینان از صحت انجام تمرینات ورزشی از بیمار خواسته خواهد شد که هر هفته یک فیلم از تمرینات انجامشده تهیه و از طریق نرم افزار ایتا برای پژوهشگر ارسال کند. طول مدت انجام این تمرینات8 هفته خواهد بود. بیماران گروه آزمون علاوه بر برنامه ورزشی اتاگو مراقبتهای معمول پس از سکته مغزی را نیز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در تمام طول مطالعه مراقبتهای معمول پس از سکته مغزی را دریافت خواهند کرد.هم چنین به منظور رعایت ملاحظات اخلاقی، در پایان پژوهش،برنامه ورزشی اتاگو به صورت فیلم در اختیار گروه کنترل قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
سجاد صالحی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر (عج)، بیمارستان آموزشی درمانی حضرت ولیعصر (عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3383 8242
ایمیل
sajadsalehi878@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی صالحی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سجاد صالحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهدا،خیابان تفرش،نبش کوچه شهید حمیدی نسب
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814713497
تلفن
+98 86 3425 1158
ایمیل
sajadsalehi878@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سعیده بهرامپوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پرستاری، طبقه دوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3425 1158
ایمیل
s.bahrampouri@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سجاد صالحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی-جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهدا،خیابان تفرش،نبش کوچه شهید حمیدی نسب
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814713497
تلفن
+98 86 3425 1158
ایمیل
sajadsalehi878@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست