مقایسه اثر سالبوتامول استنشاقی در دو دوز مختلف و دارونما بر تاکی پنه گذرای نوزادی

تعیین اثربخشی سالبوتامول استنشاقی در درمان تاکی پنه گذرای نوزادی

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 90 کودک مبتلا به تاکی پنه گذرا، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان فیروزآبادی و اکابرآبادی انجام می شود. نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذار به طور تصادفی به سه گروه اختصاص می یابند. در گروه اول و دوم، نوزادان سالبوتامول استنشاقی دریافت می کنند. در گروه کنترل کودکان نرمال سالین دریافت می کنند. در این مطالعه، شرکت کنندگان و پزشکان از نوع دارویی که دریافت می کنند اطلاعی ندارند.

معیارهای ورود: تشخیص TTN بر اساس معیار های دیسترس تنفسی کمتر از 6 ساعت بعد از تولد ( تعداد تنفس بیش از 60 عدد در دقیقه، گرانتینگ، نازال فلیرینگ و یا رترکشن، سیانوز) و یافته های شناخته شده در گرافی (مایع در فیشر های مینور، پرهوایی، وسکولار مارکینگ مرکزی برجسته،صاف شدن دیافراگم ، افزایش قطر قدامی خلفی ، احتقان دوطرفه پری هیلار) باشد، وزن بالای 2 کیلوگرم معیارهای خروج:آسپیراسیون مکونیوم، سایر علل شناخته شده بروز تاکی پنه در نوزادان از قبیل (RDS، PPHN، پنومونی، مکونیوم آسپیریشن، سپسیس زودرس نوزادان، پلی سایتمی، هایپو کلسمی، هایپوگلایسمی)، سمع غیرطبیعی (Murmur) در حین معاینه قلبی

در گروه اول و دوم مداخله، نوزادان سالبوتامول استنشاقی را از طریق نبولایزر به ترتیب با دوز 1.25 و 2.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن دریافت می کنند. در گروه سوم کودکان نرمال سالین دریافت می کنند.

مدت تاکی پنه

لیست تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com با روش بلوک های جایگشتی بدست آمد. برای تهیه لیست تصادفی از بلوک های مساوی 6 تایی استفاده می شود تا تعداد نمونه در هر سه بازوی مطالعه یکسان باشد. نوزادان به طور مساوی به سه گروه A، B و C با تعداد بیماران برابر اختصاص می یابند.

در شرکت دارویی ویال ها با داروی سالبوتامول 1.25، 2.5 میلی گرم و نرمال سالین 0.9% با حجم یکسان و ویال های مشابه هم پرخواهد شد و برچسب گروه A، B و C روی ویال ها درج خواهد شد. دراین مطالعه تنها شخصی که از محتوای داخل ویال اطلاع خواهد داشت دستیار فوق تخصص نوزادان است.دستیار فوق تخصص نوزادان در تخصیص لیست تصادفی شده و تهیه مواد اولیه نقش دارد ، ولی در روند اجرای مطالعه بصورت مستقیم و ثبت داده ها نقشی نخواهد داشت. پزشک وپرستار مقیم NICU مسئول اجرای مطالعه خواهند بود و از محتوای ویال ها اطلاعی نخواهند داشت