کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی پروبیوتیک بهمراه درمان سه دارویی استاندارد و درمان سه دارویی استاندارد به تنهایی در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران دیس پپتیک بین 15تا 45 سال با آنتی ژن مدفوعی مثبت
هدف مقایسه رژیم استاندارد حذف هلیکوباکتر پیلوری با و بدون استفاده از پروپوتیک ها است.
طراحی
این مطالعه یک مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی شده میباشد. به افراد گفته میشود که به طور بلوک تصادفی به یکی از این دو گروه ۱۰۰ نفره اختصاص داده میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در کلینیک بیمارستان مدرس انجام می شودگروه کنترل درمان استاندارد را که شامل آنتیبیوتیک (آموکسیسیلین 1گرم دوبار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرم دوبار در روز) و پنتوپرازول 40 میلی گرم دوبار در روز و پلاسبو دوبار در روز و به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل علاوه بر درمان استاندارد به مدت دو هفته لاکتوکر تجویز میشود. پیامد در این مطالعه وجود هلیکوباکتر پیلوری است که با شاخص موفقیت درمان سنجیده میشود. 4 هفته پس از درمان میزان حذف باکتری از طریق تست آنتی ژن مدفوع در هر دو گروه ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین15-40 سال؛ رضایت شفاهی و کتبی؛ علایم دیس پپسی؛ تست آنتی ژن هلیکوباکترپیلوری مدفوعی مثبت. معیارهای خروج: مصرف هرگونه آنتی بیوتیک طی 2 هفته اخیر؛ مصرف مهار کننده پمپ طی 1ماه گذشته؛ سابقه هرگونه بدخیمی اثبات شده و سابقه دریافت رژیم ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در هر زمان در گذشته
گروههای مداخله
در گروه آزمون علاوه بر درمان استاندارد (آموکسیسیلین 1 گرم دوبار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز و پنتوپرازول 40 میلی گرم دوبار در روز )به مدت دو هفته کپسول پایلوشات پروبیوتیکهای لاکتوباسیلوس و بیفیدوباکتر دو بار در روز استفاده میشود.در این مطالعه گروه کنترل درمان استاندارد و روتین کشوری (آموکسیسیلین 1 گرم دوبار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرم دوبار در روز و پنتوپرازول40 میلی گرم دوبار در روز ) به همراه و پلاسبو دوبار در روز میباشد به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221216056834N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-02, ۱۴۰۱/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-02, ۱۴۰۱/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-02, ۱۴۰۱/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین طلائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 4100
آدرس ایمیل
r.talaie@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی پروبیوتیک بهمراه درمان سه دارویی استاندارد و درمان سه دارویی استاندارد به تنهایی در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران دیس پپتیک بین 15تا 45 سال با آنتی ژن مدفوعی مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی پروبیوتیک در ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین15-40 سال
رضایت شفاهی و کتبی
علایم دیس پپسی
تست آنتی ژن هلیکوباکترپیلوری مدفوعی مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف هرگونه آنتی بیوتیک طی 2 هفته اخیر
مصرف مهار کننده پمپ طی 1ماه گذشته
سابقه هرگونه بدخیمی اثبات شده
سابقه دریافت رژیم ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در هر زمان در گذشته
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ، افراد با روش کورسازی بلوکی در گروه های قرار می گیرند به گونه ای که ابتدا بلوک های 4 تایی به صورت AABB و ABAB ،ABBA ،BBAA ،BABA ،BAAB تهیه می شود و سپس این بلوک ها به صورت تصادفی مرتب شده و افراد بر حسب Aو Bبه دو گروه تخصیص می شوندو این کار پیوسته تکرار می شود. از سایت www.sealedenvelope.com براي توليد توالي تصادفي براي تصادفي سازي از نوع بلوكي استفاده می شود .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دوسوکور میباشد. کورسازی هم برای شرکتکنندگان و هم برای محقق با استفاده از یکسان بودن شکل ظاهری داروها انجام خواهد شد که این کار توسط شرکت تولیدکننده دارو انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی(کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران _ ولنجک_ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی _ دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198396941
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هلیکوباکترپیلوری در بیماران دیس پپتیک
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی ژن مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: اختصاص رژیم درمانی استاندارد به تنهایی (یعنی پنتاپرازول 40 میلی گرم(b.i.d)، آموکسی سیلین 1000 میلی گرم(b.i.d)، کلاریترومایسین 500 میلی گرم(b.i.d)) برای مدت14 روز بهمراه کپسول مشابه کپسول پروبیوتیک فاقد هرگونه خاصیت دارویی ساخته شده توسط داروساز طرف قرارداد که دقیقا مانند کپسول پروبیوتیک برای دو هفته از شروع رژیم استاندارد داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان سه دارویی استاندارد (یعنی پنتاپرازول 40 میلی گرم(b.i.d)، آموکسی سیلین 1000 میلی گرم(b.i.d)، کلاریترومایسین 500 میلی گرم(b.i.d)) به مدت 14 روز به همراه کپسول پروبیوتیک ساخت شرکت زیست تخمیر (لاکتوکر) حاوی لاکتوباسیل اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم بیفیدوم، دوبار در روز از روز شروع درمان تا دو هفته داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی بیمارستان مدرس تهران
نام کامل فرد مسوول
رامین طلایی
آدرس خیابان
انتهاي خيابان سعادت آباد ـ تقاطع بزرگراه يادگار امام و سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 23515
فکس
+98 21 2207 4101
ایمیل
modarres@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهروز ابطحی
آدرس خیابان
تهران_ اوین_ میدان شهید شهریاری_معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 29901
ایمیل
pr-office@sbu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رامین طلائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
آدرس : انتهاي خيابان سعادت آباد ـ تقاطع بزرگراه يادگار امام و سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
021_23515
ایمیل
r.talaie@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رامین طلائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
آدرس : انتهاي خيابان سعادت آباد ـ تقاطع بزرگراه يادگار امام و سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
021_23515
ایمیل
modarres@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رامین طلائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
آدرس : انتهاي خيابان سعادت آباد ـ تقاطع بزرگراه يادگار امام و سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
021_23515
ایمیل
r.talaie@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دانشجویان و محققان امکان استفاده از داده های این مطالعه را دارا می باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققان برای دریافت داده ها و اطلاعات می توانند به نویسنده مطالعه از طریق r.talaie@sbmu.ac.ir ارتباط برقرار کنند .
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دریافت اطلاعات و داده ها به نویسنده از طریق ایمیلr.talaie@sbmu.acir