چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف کلی : تعیین تاثیر اجرای برنامه مراقبتی مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر بر فعالیت های روزمره زندگی و کیفیت خواب مددجویان مبتلا به صرع مراجعه کننده به مراکز درمانی شهرکرد در سال 1401-1402
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل ، تصادفی شده و بر روی 62 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به صرع گراندمال مراجعه کننده به مراکز درمانی شهرکرد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد به روش نمونه گیری مبتنی بر هدف انتخاب و سپس به روش انتخاب کارت به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. در این مطالعه مدل مراقبت پیگیر در بیماران مبتلا به صرع طبق مراحل زیر انجام می شود : مرحله اول آشناسازی است که به منظور بیان اهداف ، تبیین مراحل مدل جهت آشنایی پرستار، مددجو و خانواده او می باشد. مرحله دوم حساس سازی است که لزوم پیگیری و تداوم مراقبت ها و عدم قطع آن تاکید می شود ، مرحله سوم پیگیری و کنترل است که چگونگی تداوم مراقبت را جهت ارتقای سلامتی پیگیری می کند ، مرحله چهارم ارزشیابی است که بررسی می کنیم تا چه اندازه به اهداف مراقبت دستیابی پیدا کرده ایم و تاثیر آموزش های صورت گرفته انجام می شود. در زمان مداخله به گروه کنترل صرفا مداخلات روتین ارائه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
۱- تشخیص بیماری صرع گراندمال مددجویان بر اساس علایم بالینی، نتایج امواج غیر طبیعی الکتروآنسفالوگرام (EEG) و تشخیص پزشک .2- محدوده سنی مددجویان بالای 18 سال می باشد(58). ۳- برخورداری از شنوایی، بینایی و قدرت ذهنی معمولی که وی را قادر به برقراری ارتباط کند.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه مداخلات براساس مدل مراقبت پیگیر انجام می شود که این مدل چهار مرحله دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
فعالیت های روزمره زندگی و کیفیت خواب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221220056879N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا امیرحسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 041 7981
آدرس ایمیل
h.r.amirhosseini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اجرای برنامه مراقبتی مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر بر فعالیت های روزمره زندگی و کیفیت خواب مددجویان مبتلا به صرع
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اجرای برنامه مراقبتی مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر بر فعالیت های روزمره زندگی و کیفیت خواب مددجویان مبتلا به صرع
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری صرع گراندمال مددجویان بر اساس علایم بالینی، نتایج امواج غیر طبیعی الکتروآنسفالوگرام (EEG) و تشخیص پزشک. محدوده سنی مددجویان بالای 18 سال می باشد. برخورداری از شنوایی، بینایی و قدرت ذهنی معمولی که وی را قادر به برقراری ارتباط کند. توانایی و سواد خواندن و نوشتن را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مددجویانی که به هر دلیلی تمایل به ادامه حضور در مطالعه را ندارند. ایجاد بیماری ، مشکل یا استرس حاد و جدی که به نحوی در طول دوره مداخله آنان را از ادامه انجام مداخلات بازدارد. غیبت کردن بیشتر از یک جلسه در جلسات آموزشی. ناقص پر کردن پرسشنامه ها.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
حجم نمونه تحقق یافته: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مبتلا به صرع گراندمال مراجعه کننده مراکز درمانی شهرکرد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد به روش نمونه گیری مبتنی بر هدف انتخاب و سپس به روش انتخاب کارت به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. به این صورت که 31 کارت مربوط به گروه مداخله و 31 کارت مربوط به گروه کنترل درون پاکت قرار میگیرد و سپس از مددجویان خواسته می شود یکی از آن ها را به تصادف بردارند و به این ترتیب مددجو به گروه درج شده روی کارت تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، فاز 3 فرهنگیان، کوچه شهید رفیعی پور، پلاک 55
شهر
رامهرمز
استان
خوزستان
کد پستی
6381675178
تاریخ تایید
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1401.213

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
صرع
کد ICD-10
G40.3
توصیف کد ICD-10
Generalized idiopathic epilepsy and epileptic syndromes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره فعالیت های روزمره زندگی در پرسشنامه بارتل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نمره فعالیت های روزمره زندگی در مددجویان مبتلا به صرع قبل ، بلافاصله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (نمره 0 تا 100)

2

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب در پرسشنامه پیترزبورگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نمره کیفیت خواب در مددجویان مبتلا به صرع قبل ، بلافاصله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ( نمره 0 تا 21 )

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پرسشنامه داده های دموگرافیک، نسخه فارسی پرسشنامه های فعالیت های روزمره زندگی بارتل (Barthel) و پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ (PSQI) که روایی و پایایی آن ها در ایران به اثبات رسیده است توسط هر دو گروه تکمیل می شود و کار مداخله برای گروه آزمون آغاز می شود که در چهار گام شامل آشناسازی ، حساس سازی ، پیگیری و ارزشیابی صورت می گیرد و به مدت هشت هفته انجام می شود. محتوای برنامه آموزشی در پنج جلسه صورت می گیرد. مراحل آشناسازی و حساس سازی به مدت سه هفته و مراحل کنترل و ارزشیابی به مدت پنج هفته انجام می شود. پرسشنامه ها قبل ، بلافاصله بعد و دوماه پس از مداخله توسط گروه مداخله تکمیل می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: صرفا آموزش های روتین را در مرحله اول آشناسازی دریافت می کنند و این شامل چگونگی برخورد اورژانسی در زمان وقوع حمله تشنج به مددجو و خانواده وی می باشد و پرسشنامه ها در سه مرحله قبل ، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد از مداخله توسط گروه کنترل تکمیل میگردد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا امیرحسینی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، فاز سه فرهنگیان، کوچه شهید رفیعی پور، پلاک 55
شهر
رامهرمز
استان
خوزستان
کد پستی
6381675178
تلفن
+98 61 4352 8649
ایمیل
www.h.r.amirhosseini@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
ٍ الهام رییسی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، فاز 3 فرهنگیان، کوچه شهید رفیعی پور، پلاک 55
شهر
رامهرمز
استان
خوزستان
کد پستی
6381675178
تلفن
+98 938 941 1200
ایمیل
h.r.amirhosseini@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا امیرحسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، فاز سه فرهنگیان، کوچه شهید رفیعی پور، پلاک 55
شهر
رامهرمز
استان
خوزستان
کد پستی
6381675178
تلفن
+98 61 4352 8649
ایمیل
www.h.r.amirhosseini@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا امیرحسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، فاز سه فرهنگیان، کوچه شهید رفیعی پور، پلاک 55
شهر
رامهرمز
استان
خوزستان
کد پستی
6381675178
تلفن
+98 61 4352 8649
ایمیل
www.h.r.amirhosseini@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا امیرحسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، فاز سه فرهنگیان، کوچه شهید رفیعی پور، پلاک 55
شهر
رامهرمز
استان
خوزستان
کد پستی
6381675178
تلفن
+98 61 4352 8649
ایمیل
www.h.r.amirhosseini@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
انتشار داده های خام توجیه منطقی ندارد مگر برای بانک داده های مناسب برای تجزیه و تحلیل.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محقیقین اجازه دسترسی به داده ها را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در نرم افزار آماری SPSS نسخه ۱۹ وارد شده و با استفاده از تست های آماری توصیفی و تحلیلی تجزیه و تحلیل خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس جی میل 1 :h.r.amirhosseini@gmail.com شماره تلفن : 09389411200 حمیدرضا امیرحسینی ادرس جی میل 2 :shdavodvand@gmail.com شماره تلفن : 09132313986 دکتر شیر محمد داودوند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1_ متقاضی درخواست نماید 2_ به پروپوزال و مجوز های دانشگاه مراجعه کنیم 3_ در صورتی که مجاز به انتشار مستندات باشیم آدرس ایمیل د شماره تلفن در خواست کنیم 4_ با اخذ تعهد از اینکه از مستندات استفاده غیر اخلاقی نمی کند به او تحویل دهیم.
سایر توضیحات
در حال خواندن...