ارزيابی هم ارزی زيستی فرآورده کپسول فنوفیبرات ساخت شرکت داروسازی اوه سینا با نمونه مرجع
طراحی
ررسی هم ارزی زيستی کپسول 200 میلی گرمی فنوفیبرات اوه سینا در مقایسه با فراوده رفرانس در 24 داوطلب، بصورت متقاطع؛ تصادفی شده و دو سوکور. برای تصادفی سازی از فانکشن rand اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
ین مطالعه در آزمایشگاه مرکزی دانشکده داروسازی همدان انجام می شود. 24 داوطلب به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و در دو مرحله مطالعه صورت می گیرد. این مطالعه به صورت دوسو کور بوده و فرد دریافت کننده و آنالیز کننده در جریان نوع فرآورده مصرفی نخواهد بود. نمونه هاي خونی در زمانهای مشخص و بمدت 24 ساعت از هر يك از داوطلبين جمع آوری خواهد شد. روش بكار رفته در اندازه گيری مقدار داروی موجود در نمونه های داوطبين با استفاده از روش كروماتوگرافی مايع با كارآيی بالا و دتكتور فرابنفش انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بين 18 تا 45 سال، وزن واقعی (TBW) در محدوده 20% IBW (وزن ایده آل)، غیر سیگاری
گروههای مداخله
فراورده کپسول فنوفیبرات ساخته شده در کارخانه داروسازی اوه سینا 2. فراورده کپسول فنوفیبرات ساخته شده در کارخانه مایلن
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی فنوفیبرات؛ سطح زیرمنحنی غلظت -زمان؛ نیمه عمر؛ زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی؛ حداکثر غلظت پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111107008022N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون درخشنده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان،دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1590
آدرس ایمیل
kderakhshandeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی دو فرمولاسیون مختلف فنوفیبرات 200 میلی گرم شرکت داروسازی اوه سینا و نمونه خارجی بر 24 داوطلب ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی دو فرمولاسیون مختلف فنوفیبرات
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب سالم از جنس مرد و زن
سن بين 18 تا 45 سال
سلامت پاراکلينيکی بر اساس آزمايشات انجام شده
عدم سابقه ابتلا به بيماری های موثر بر فرآيندهای فارماکوکيتيک دارو
عدم مصرف مزمن يا حاد هرگونه دارويي حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
وزن واقعی (TBW) در محدوده 20% IBW
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در معاینات و آزمایشات از محدوده طبیعی خارج باشند
افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند
افرادی که طی سه ماه قبل از اولین روز تجویز دارو سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند
افراد دارای سابقه مصرف الکل یا سیگار بیش از 10 نخ در روز
مصرف دارو طی 14 روز قبل از کارآزمایی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 24 داوطلب، به صورت رندوم توسط نرم افزار اکسل به دو گروه 12 تایی دریافت کننده داروی تست (آ) و رفرانس (ب) قرار می گیرند، سپس در مرحله دوم گروه های آ و ب به شکل ضربدری دریافت کننده داروی رفرانس و تست خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این طرح، داوطلبین، فرد خونگیر و آنالیزکننده کور نگه داشته می شوند. برای کور کردن این افراد کلیه اطلاعات جمع آوری شده به صورت کد بندی شده به محقق داده شده و پس از اتمام آنالیز، کدها باز خواهند شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهيد فهميده، روبروی بوستان مردم، دانشگاه علوم پزشكی و خدمات بهداشتی همدان، دانشكده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.943
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نمونه قبل مصرف دارو و بعد از مصرف دارو در زمانهای 0/5، 1، 1/5، 2، 3، 4، 6، 8، 10، 12، 24، 48، 72، 96 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
آنالیز دارو با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی و محاسبه پارامترهای فارماکوکینتیکی با استفاده از مدلهای فارماکوکینتیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک تک دوز کپسول فنوفیبرات 200 میلی گرمی ساخت شرکت مایلن به 24 نفر از داوطلبین سالم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داروسازی - دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کتایون درخشنده
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1590
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اوه سینا
نام کامل فرد مسوول
سیامک میرترابی
آدرس خیابان
یوسف آباد، جهان آرا، خیابان 23، شماره 8، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1438933741
تلفن
+98 21 8849 7340
ایمیل
qateh@avicenna.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اوه سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون درخشنده
موقعیت شغلی
استاد تمام فارماسیوتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1590
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کتایون درخشنده
موقعیت شغلی
استاد فارماسیوتیکس- گرایش فارماکوکینتیک
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهيد فهميده، روبروی بوستان مردم، دانشگاه علوم پزشكی و خدمات بهداشتي همدان، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
0988138381590
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کتایون درخشنده
موقعیت شغلی
استاد تمام دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده، روبروي بوستان مردم، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1590
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فارماکوکینتیکی حاصل از مطالعه در مورد تک تک داوطلبین در دو گروه تست و رفرانس اعلام می گردد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از پایان طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین و متخصصین بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
منعی برای دسترسی به داده ها وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نتایج طرح به شکل مقاله در مجلات معتبر چاپ خواهد شد. پس از انتشار مقاله دسترسی به مقالات امکانپذیر خواهد بود. در صورت نیاز به دسترسی سریعتر با این آدرس ایمیل "k.derakhshandeh@umsha.ac.ir" می توان ارتباط برقرار کرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت اعلام نتایج در مقالات آنلاین مشکلی در دسترسی به نتایج نخواهد بود. مدت زمان انتظار جهت دسترسی به گزارش نتایج 3 ماه پس از اتمام طرح خواهد بود. در صورت نیاز به دسترسی سریعتر با این آدرس ایمیل "k.derakhshandeh@umsha.ac.ir" می توان ارتباط برقرار کرد.