هدف این مطالعه تعيين اثر پيشگيري كننده ضد تهوع و استفراغ تركيب دگزامتازون و اندانسترون با دگزامتازون و اندانسترون به تنهايي بر روي تهوع و استفراغ بعد از جراحي كوله سيستكتومي لاپاراسكوپيك می باشد. در این مطالعه تصادفي، دوسويه كور، بدون كنترل با دارونما، تك مركزي 150 بيمار كانديد عمل كوله سيستكتومي لاپاراسكوپيك با سن بين 65-20 سال تزریق یک دوز اندانسترون یا دگزامتازون یا ترکیب آنها بلافاصله قبل از القا بیهوشی دریافت می کنند. پيامدهاي مورد مطالعه، عبارتند از وجود یا عدم وجود تهوع و استفراغ در گروههای مورد مطالعه.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105056392N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-11, ۱۳۹۰/۰۳/۲۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-11, ۱۳۹۰/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا وفایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0026
آدرس ایمیل
vafaee_h@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دو داروی دگزامتازون و اندانسترون بر روي تهوع و استفراغ بعد از جراحي (PONV) در بيماران تحت جراحي كوله سستيكتومي لاپاراسكوپيك
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون و اندانسترون بر تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران كانديد عمل كوله سيستكتومي لاپاراسكوپيك با سن بين 65-20 سال که جهت کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک الکتیو به بیمارستان شهید بهشتی کاشان ارجاع شده اند
معيارهاي خروج: بيمارانيكه در عرض 48 ساعت قبل از عمل تهوع و استفراغ داشته اند يا داروي ضد استفراغ و یا داروهای H2 بلوکر مصرف كرده اند، حساسيت دارويي، سابقه بیماری حرکت، حاملگی، عادت ماهانه و بیماران با مشکل کلیوی که BUNو Cr بالا دارند، دريافت داروي Investigational در طي30 روز قبل از جراحي، بيماراني كه جراحي لاپاراسكوپيك آنها تبديل به جراحي باز مي شود
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی
آدرس خیابان
کاشان- كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي- دانشگاه علوم پزشكي كاشان – دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-27, ۱۳۹۰/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
29/5/1/476 /پ
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
K91.0
توصیف کد ICD-10
Vomiting following gastrointestinal surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ساعت و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بيهوشي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع تا خاتمه عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
4 میلیگرم اندانسترون وريدي بلافاصله قبل از بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
8 میلیگرم دگزامتازون وريدي بلافاصله قبل از بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
4 میلیگرم اندانسترون همراه با 8 میلیگرم دگزامتازون وريدي بلافاصله قبل از بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا وفايي-دستیارتخصصی جراحی عمومی
آدرس خیابان
کاشان-میدان عامریه-مجتمع پزشکان-واحد 404
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي- دانشگاه علوم پزشكي كاشان – معاونت پژوهشی
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟