مقایسه اثرات یک جلسه سوزن زدن خشک عضلات براکیالیس و فلکسور کارپی رادیالیس بر اسپاستیسیته و فعالیت های مغزی افراد مبتلا به سکته مغزی بر پایه یافته های fMRI
تعیین اثربخشی روش سوزن زدن خشک اندام فوقانی در بیماران مبتلا به سکته مغزی؛ مقایسه اثرات مرکزی سوزن زدن خشک عضله براکیالس و فلکسور کارپی رادیالیس و نیز مقایسه اثر سوزن زدن عضله دیستال بر اسپاستیسته عضله پروگزیمال و دامنه حرکتی فعال/غیرفعال مفصل پروگزیمال و بر عکس.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده به صورت شماره دهی کامپیوتری و پاک های شماره گذاری شده مهر و موم، بر روی 20 بیمار مبتلا به سکته مغزی
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا هماهنگی با آزمایشگاه ملی نقشه برداری مغز و مراجعه به آن و ارائه طرح کلی از تحقیق و انجام صحبت های اولیه با مسئول مجموعه و همچنین کارشناس واحد fMRI. سپس عقد تفاهم نامه همکاری با آزمایشگاه مزبور و تعیین ساعات مجاز برای حضور محقق و بیماران جهت انجام مداخله مورد نظر و ثبت داده های فعالیت مغزی، شدت اسپاستیسته، دامنه حرکتی فعال/غیر فعال دست و آرنج.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سکته مغزی میانسال، مبتلا به فلج یک نیمه بدن که دارای اسپاستیسته اندام فوقانی(حداقل نمره>=1 در آزمون MMAS) بوده و توانایی ذهنی و جسمی حداقلی برای شرکت در مطالعه را دارا می باشند و همچنین روش سوزن درمانی و روش تشخیصی f-MRI برای آن ها زیان آور نخواهد بود.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه وجود دارند که هر دو گروه مداخله سوزن درمانی خشک را دریافت می کنند؛ با این تفاوت که یک گروه تحت سوزن درمانی در عضله براکیالیس (به عنوان عضله پروگزیمال) قرار میگیرند و گروه دیگر در عضله فلکسور کارپی رادیالیس(به عنوان عضله دیستال). در این شرایط گروه کنترل به صورت فعال می باشد یعنی هر گروه ضمن دریافت مداخله به عنوان کنترل گروه دیگر در نظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اسپاستیسته (ارزیابی با استفاده از آژمون MMAS)
شدت فعالیت مغزی(شمارش تعداد واکسل های فعال شده از طریق آنالیز تصاویر fMRI)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230123057192N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی سیف اللهی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8612 1931
آدرس ایمیل
m-seyfollahipoor@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات یک جلسه سوزن زدن خشک عضلات براکیالیس و فلکسور کارپی رادیالیس بر اسپاستیسیته و فعالیت های مغزی افراد مبتلا به سکته مغزی بر پایه یافته های fMRI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات سوزن زدن خشک به عنوان یک رویکرد درمانی فیزیوتراپی بر فعالیت های مغزی و اسپاستیسته بیماران مبتلا به سکته مغزی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اولین تجربه سکته مغزی منجر به فلج یک نیمه بدن
سن بین 40 تا 65 سال
نمره آزمون MMAS برای اسپاستیسیته در عضلات مربوطه باید حداقل 1 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان های دارویی گذشته با بلاک کننده های عصبی، تزریق عوامل نورولیتیک در موتورپوینت برای کاهش اسپاستیسیته در هر زمان،یا تزریق سم بوتولینوم-A در 6 ماه گذشته قبل از مطالعه
وجود نقص های شناختی و ادراکی شدید
سابقه انجام مداخله درمانی سوزن زدن خشک در 6 ماه گذشته
کنترااندیکاسیون های سوزن زدن خشک
رادیکولوپاتی گردنی
کانترکچر عضلات مربوطه
عدم تمایل برای شرکت در مطالعه
کنترا اندیکاسیون های MRI
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروه بندی پنهانی با استفاده از روش جدول شماره دهی کامپیوتری که پیش از جمع آوری اطلاعات ایجاد شده است و سپس تحویل پاکت های مهر و موم مخفی و دارای کارت های شماره گذاری شده. درمانگر پاکت را باز نموده و باتوجه به گروه مشخص شده درمان را انجام میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کارشناس واحد f-MRI به عنوان فرد ارزیابی کننده اول(جمع آوری کننده داده های متغیر حاصل فعالیت مغزی) و نیز یک فیزیوتراپیست به عنوان فرد ارزیابی کننده دوم(جمع آوری کننده داده های سایر متغیرها) در این پژوهش نسبت به گروه بندی ها کور هستند. به این صورت که هر دو فرد صرفا به جمع آوری داده های مطرح شده از سوی محقق اصلی می پردازند بدون اینکه از درمان و گروه درمانی مربوطه مطلع باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این پژوهش هر دو گروه مورد مطالعه تحت درمان با روش سوزن زدن خشک قرار میگیرند با این تفاوت که مداخله برای یک گروه در عضله براکیالیس(به عنوان عضله پروگزیمال) و در گروه دیگر برای عضله فلکسور کارپی رادیالیس(به عنوان عضله دیستال) می باشد و در این حالت گروه کنترل فعال خواهیم داشت یعنی هر گروه در عین دریافت مداخله مورد نظر به عنوان کنترل برای گروه دیگر در نظر گرفته خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-01-18, ۱۴۰۱/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی- فلج یک نیمه بدن- اسپاستیسته
کد ICD-10
G81.1
توصیف کد ICD-10
Spastic hemiplegia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسپاستیسته عضلات براکیالیس و فلکسور کارپی رادیالیس که بر اساس آزمون MMAS اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بلافاصله بعد و 30 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آزمون MMAS به وسیله یک فیزیوتراپیست مسلط به بیماران مبتلا به همی پلژی
2
شرح متغیر پیامد
شدت فعالیت مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بلافاصله بعد و 30 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز یافته های fMRI پس از انجام عمل ضربه زدن انگشت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه های حرکتی فعال/غیر فعال آرنج و مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بلافاصله بعد و 30 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق گونیامتر و توسط یک فیزیوتراپیست مسلط به ارزیابی مورد نظر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سوزن زدن خشک به روش عمقی fast in and fast out و به مدت یک دقیقه در عضله براکیالیس
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سوزن زدن خشک به روش عمقی fast in and fast out و به مدت یک دقیقه در عضله فلکسور کارپی رادیالیس
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محسن میر
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمیران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
rehabilitation@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://rehab.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3102
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی سیف اللهی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
محله عباس آباد، خیابان شریعتی، کوچه جهاد، پلاک 19، واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1558748611
تلفن
+98 21 8612 1931
فکس
ایمیل
m-seyfollahipoor@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورالدین نخستین انصاری
موقعیت شغلی
استاد فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
پیچ شمیران، خیابان انقلاب، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 3939
فکس
ایمیل
nakhostin@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی سیف اللهی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
محله عباس آباد، خیابان شریعتی، کوچه جهاد، پلاک 19، واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1558748611
تلفن
+98 21 8612 1931
فکس
ایمیل
m-seyfollahipoor@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های خام تحقیق و آنالیز آن در صورت درخواست محققین در اختیار آن ها قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقالات منتج از تحقیق.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها تنها برای مطالعه و بررسی نتایج درمان در اختیار سایر محققین قرار میگیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نورالدین نخستین انصاری، پیچ شمیران، خیابان انقلاب، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، گروه فیزیوتراپی، nakhostin@sina.tums.ac.ir ،09122979309
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ارسال ایمیل رسمی دانشگاهی به نویسنده مسئول، دکتر نورالدین نخستین انصاری(nakhostin@sina.tums.ac.ir) و تقاضای مستندات، در اسرع وقت پاسخ محقق داده خواهد شد.