چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر داروی سیپروفلوکساسین تزریقی داخل رحمی بر اندومتریت مزمن در بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی یک سو کور به صورت مقایسه قبل و بعد(بدون گروه کنترل)بر روی ۳۰نفر از زنان نابارور با علت نامشخص مبتلا به اندومتریت (با ۳ بار انتقال جنین نا موفق) مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد انجام خواهد شد. رژیم آنتی بیو تیک دریافت داکسی سایکلین هر ۱۲ ساعت یک عدد به مدت ۲۱ روز و مترونیدازول ۵۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت به مدت ۱۴ روز ادامه خواهد داشت. در عادت ماهانه بعدی در فاز فولیکولار نمونه گیری انجام خواهد شد، در صورت وجود اندومتریت مزمن، محلول انفوزیون سیپروفلوکساسین با غلظت ۲۰۰ میلی گرم در ۱۰۰ میلی لیتر به صورت ۳میلی لیتر انفوزیون داخل رحمی هر ۳ روز یکبار با استفاده از کاتتر جایگزین جنین ۲۳ سانتی متری انجام خواهد شد. بنابراین، چرخه درمان برای یک دوره یک ماهه شامل ۱۰ انفوزیون تنظیم خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه زنان نابارور با علت نامشخص مبتلا به اندومتریت مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد در سال 1402-1401، به منظور ارزیابی تاثیر داروی سیپروفلوکساسین تزریقی داخل رحمی بر اندومتریت مزمن مورد مطالعه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به اندومتریت مزمن حداقل ۳ با انتقال جنین ناموفق داشتن رضایت آگاهانه
گروه‌های مداخله
محلول انفوزیون سیپروفلوکساسین با غلظت ۲۰۰ میلی گرم در ۱۰۰ میلی لیتر با استفاده از کاتتر جایگزین جنین ۲۳ سانتی متری به صورت ۳میلی لیتر انفوزیون داخل رحمی هر ۳ روز یکبار
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اندومتریت، افزایش میزان شانس باروری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230111057108N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
nemati.m@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی سیپروفلوکساسین تزریقی داخل رحمی بر اندومتریت مزمن در بیماران با شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی سیپروفلوکساسین تزریقی داخل رحمی بر اندومتریت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه زنان مبتلا به اندومتریت مزمن با شکست انتقال جنین تایید ابتلا با استفاده از بافت شناسی و هیستروسکوپی حداقل ۳ با انتقال جنین ناموفق بدون داشتن علت ژنتیکی، متابولیکی و اندوکرینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داکسی ساکلین و سیپروفلوکساسین عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده در مورد اینکه کدام داده ها مربوط به قبل و بعد از مطالعه هستند، اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۳۸۳۳۴۳۵
تاریخ تایید
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.MED.REC.1401.012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریت - شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N80.0
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of uterus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش علایم بافت شناسی مرتبط با اندومتریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و یک ماه پس از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه (خفیف-متوسط- شدید)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش شانس باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد باروری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم آنتی بیو تیک دریافت داکسی سایکلین هر ۱۲ ساعت یک عدد به مدت ۲۱ روز و مترونیدازول ۵۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت به مدت ۱۴ روز ادامه خواهد داشت. در عادت ماهانه بعدی در فاز فولیکولار نمونه گیری انجام خواهد شد، در صورت وجود اندومتریت مزمن، محلول انفوزیون سیپروفلوکساسین با غلظت ۲۰۰ میلی گرم در ۱۰۰ میلی لیتر به صورت ۳میلی لیتر انفوزیون داخل رحمی هر ۳ روز یکبار با استفاده از کاتتر جایگزین جنین ۲۳ سانتی متری انجام خواهد شد. بنابراین، چرخه درمان برای یک دوره یک ماهه شامل ۱۰ انفوزیون تنظیم خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احمدی
آدرس خیابان
خیابان پرستار- بیمارستان هاجر(س)
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
nemati.m@skums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
الهام رئیسی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
nemati.m@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار- بیمارستان هاجر(س)
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۳۸۳۳۴۳۵
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
nemati.m@skums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار- بیمارستان هاجر(س)
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۳۸۳۳۴۳۵
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
nemati.m@skums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار- بیمارستان هاجر(س)
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۳۸۳۳۴۳۵
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
nemati.m@skums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...