انجام تحقیق برای جایگزین کردن دارودرمانی با یک مداخله ایمن(rTMS) برای بهبود در راه رفتن و مشکلات حرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل-دوسویه کور-تصادفی سازی شده-برروی21 بیمار-برای تصادفی سازی از فانکشنrandنرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در کلینیک مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی سمنان میباشد
روش انجام کار بدین صورت است که بیماران در3گروه تقسیم میشوند(2گروه مداخله و 1گروه کنترل)که در 1گروه مداخله مداخلهrTMSبر روی قشر هایSMA و درگروه دیگر برروی ناحیهDLPFCاعمال میشود ودر گروه کنترل دستگاه خاموش برای گرفتن فیدبک بینایی و حسی برروی سر بیماران مبتلا به پارکینسون اعمال میگردد و ارزیابی توسط دستگاهthree dimensional motion analysisقبل و بعد از مداخله و در فالواپ1ماهه انجام میشود و نتایج انالیز میشود
مطالعه دوسویه کور میباشد بدین صورت که بیماران و مراقب بالینی کور میباشند(بیماران اطلاع ندارند در کدام گروه هستند که ایا دستگاه روشن برروی انها اعمال میشود یا دستگاه خاموش و ارزیاب به مراقب بالینی میگوید هرفرد را در کدام گروه قرار دهد و در کدام گروه دستگاه روشن است و کدام گروه دستگاه خاموش)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به پارکینسون که توانایی راه رفتن مستقل را دارند به این مطالعه وارد میشوند و افرادی که دچار سابقه خونریزی مغزی یا پلاک مغزی و سابقه صرع هستند نباید وارد مطالعه شوند
گروههای مداخله
مداخله اعمال دستگاهrTMSدر 2گروه درمانی میباشد و درگروه کنترل دستگاه را خاموش میکنیم و بالای سر بیمار قرار میدهیم تا بیمار فیدبک دیداری و حسی برای درمان را دریافت کند
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی پارامتر های راه رفتن مانند زوایای مفصلی در مفاصل هیپ,زانو و مچ پا و نیروی وارده توسط پا در هنگام وزن اندازی برروی هرپا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
EROSDIGPD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230125057225N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
َعلی حیدری نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4494 4265
آدرس ایمیل
aliheidarinejad7444@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرrTMSبر روی قشرحرکتی مغز و قشر غیرحرکتی مغز بر روی بهبود راه رفتن بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دستگاهrTMSدر بهبود راه رفتن بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پارکینسون پیشرفته(بیمارانی که در مراحل پیشرفته قرار دارند اغلب دچار مشکلات حرکتی-بی اختیاری –بیخوابی و زوال عقل هستند)
افراد مبتلا به پارکینسون بامشکلfreezing of gait(FOG)باشند.
افراد مبتلا به پارکینسون که دارویL-Dopaمصرف میکنند
افرادی که سن بالای 45سال دارند(طبق نظر نورولوژیست مشاور مقاله)
بیمار توانایی راه رفتن بدون عصا را داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط دردناک همراه که ممکن است سبب مخدوش شدن تصویر بالینی مطالعه گردد
افرادی که سابقه صرع دارند و سابقه مصرف داروهای ضد صرع مانند بنزودیازپین دارند.
افرادی که سابقه خونریزی مغزی دارند
افرادی که مشکلاتی مانند انوریسم مغزی یا پلاک مغزی دارند
افرادی که دچار دمانس هستند
براساس پرسشنامهBechبیماران مبتلا به افسردگی ماژور از مطالعه خارج میشوند
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
هرنمونه یک بیمار مبتلا به پارکینسون با توانایی راه رفتن بدون عصا و کمک دیگران است
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی :فردی
ابزار تصادفی سازی:پاکت مهر و موم شده
اعداد1تا21 را برروی هر کاغذ مینویسیم و سپس بصورت قرعه کشی هرپاکت به یک شخص تعلق میگیرد و اعداد1-4-7-.. به گروه اول تعلق میگیرند و اعداد2-5-8-..به گروه دوم و اعداد3-6-9-.. به گروه سوم تعلق میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در مطالعه کور هستند و نمیدانند در کدام گروه قرار دارند در2گروه درمانی دستگاه روشن اعمال میشود و در گروه کنترل حین اعمالrTMSدستگاه خاموش است.
مراقب بالینی نیز در مطالعه کور میباشد زیرا وی از گروه بندی ما خبری ندارد و صرفا به وی گفته میشود برای چه بیمارانی دستگاه را روشن کند و برای چه بیمارانی دستگاه خاموش باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه3گروه داریم که در2گروه درمان یکسان(rTMS)اعمال میشود و یک گروه کنترل داریم که دستگاهrTMSخاموش اعمال میشود
1-متغیر زوایای حرکتی مفاصل هیپ-زانو -مچ پا که توسط دستگاهmotion اندازه گیری میشود
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-انتهای 10 جلسه درمانی-فالواپ1ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاهthree dimensional motion analysis
2
شرح متغیر پیامد
نمره بیمار در پرسشنامه حرکتیUPDRS-part3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله-انتهای 10 جلسه درمانی-فالواپ1ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهUPDRS-part3
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مداخله توسط دستگاهrTMSساخته شده توسط شرکت مدیناطب ایران میباشد و ارزیابی توسط دستگاهthree dimensional motion analysisو توسط نرم افزارQualysisصورت میگیرد و مداخله توسط دستگاهrTMSبصورت10 جلسه درمانی(هرهفته3جلسه و هفته اخر4جلسه میباشد) که در گروهSMAدستگاه بافرکانس10HzبرناحیهM1و با تعداد پالس2000و شدتresting motor threshold90%اعمال میشود
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله:مداخله توسط دستگاهrTMSساخته شده توسط شرکت مدیناطب ایران میباشد و ارزیابی توسط دستگاهthree dimensional motion analysisو توسط نرم افزارQualysisصورت میگیرد و مداخله توسط دستگاهrTMSبصورت10 جلسه درمانی(هرهفته3جلسه و هفته اخر4جلسه میباشد) که در گروهDLPFCدستگاه بافرکانس10HzبرناحیهF3و با تعداد پالس2000و شدتresting motor threshold90%اعمال میشود
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل که دستگاهrTMSبصورت خاموش برروی سر بیماران قرار میگیرد تا بیماران از فیدبک بینایی و حسی برای گرفتن درمان پلاسبو استفاده کنند و ارزیابی راه رفتن بیماران قبل و بعد و بصورت فالواپ 1ماهه توسط دستگاهthree dimensional motion analysisو توسط نرم افزارQualysisانجام میگیرد
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید محمدخانی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر به سمت میدان سعدی کلینیک مرکز تحقیقات
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519698375
تلفن
+98 23 3332 8502
ایمیل
majidmirmohammadkhani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
میدان مشاهیر به سمت میدان سعدی کلینیک مرکز تحقیقات
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519698375
تلفن
+98 23 3332 8502
ایمیل
majidmirmohammadkhani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی حیدری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار فردوس غرب خیابان بهار شمالی خیابان منوچهری غربی1 کوچه اقاقیا پلاک13 زنگ8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484765733
تلفن
+98 21 4494 4265
ایمیل
aliheidarinejad7444@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی حیدری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار فردوس غرب خیابان بهار شمالی خیابان منوچهری غربی1 کوچه اقاقیا پلاک 13 زنگ8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484765733
تلفن
0092144944265
ایمیل
aliheidarinejad7444@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی حیدری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار فردوس غرب خیابان بهار شمالی خیابان منوچهری غربی1 کوچه اقاقیا پلاک13 زنگ8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1484765733
تلفن
+98 21 4494 4265
ایمیل
aliheidarinejad7444@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات افراد اعم از سن و جنس قابل انتشار است ولی ذکر نام افراد قابل انتشار نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها باید محرمانه استفاده شوند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
aliheidarinejad7444@gmail.com
علی حیدری نژاد
00989129345778
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دادن ایمیل یا تماس تلفنی با شماره تلفن ذکر شده ظرف مدت3هفته مستندات به دست وی میرسد