ارزیابی اثر بخش شاک ویو تراپی در بیماران با اختلال نغوظ
طراحی
کار آزمایی بدون گروه کنترل، بدون گروه موازی، تصادفی نشده، روی ۵۲ بیمار همراه با کور سازی ارزیابی نتایج.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه کنندگان از کلینیک سرپایی بیمارستان امام رضا انتخاب خواهند شد. پس از دادن یک توضیح دقیق در مورد اهداف مطالعه و کسب رضایت اگاهانه، افراد واجد شرایط وارد مطالعه خواهند شد. مداخله شامل یک جلسه در هفته شاک ویوتراپی برای ۶ هفته و با انرژی ۰.۲۵ میلی ژول به ازای هر میلی متر مربع خواهد بود.شرکت کنندگان ۳ ماه پس از درمان پیگیری خواهند شد. پرسشنامه اندکس بین المللی اختلالات نعوظی برای ارزیابی پاسخ به درمان و تغییرات عملکرد نعوظی استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تمام بیماران با ناتوانی جنسی که از درمان دارویی با حداکثر دوز دارو های مهار کننده فسفو دی استراز به مدت ۴ مرتبه نتیجه نگرفته اند
شرایط عدم ورود:عدم رضایت شرکت در مطالعه و وجود کنترااندیکاسیون برای انجام شاک ویو تراپی مانند اختلالات همودینامیک
گروههای مداخله
تمامی بیماران با اختلال نعوظ که از درمان دارویی با دارو های مهار کنند فسفودی استراز نتیجه نگرفته اند
بررسی اثربخشی شاک ویو تراپی در ناتوانی جنسی مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روش درمانی سنگ کلیه با موج ضربه ای روی ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه ی بیماران با اختلال نعوظ که به درمان دارویی با PDE5i ها پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در طی این مطالعه به مدت 6 هفته و هرهفته یک جلسه درمان با شاک ویو تراپی با انرژی 0.25 میلی ژول به ازای میلی متر مربع بدن برای بیماران انجام شده و پیگیری 3 ماه بعد انجام خواهد شد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ethics committee of tabriz university of medical sciences
آدرس خیابان
ایران تبریز شاهگلی میدان دکتر حسابی پشت دانشکده فنی و حرفه ای پلاک ۱۳
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۶۶۸۱۱۷۰۷
تاریخ تایید
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نعوظ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ۳ ماه بعد از دریافت شاک ویوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IIEF
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با اختلال نعوظ که پس از دریافت۴ مرتبه حداکثر دوز داروی PDE5i نتوانستند نعوظ مناسب داشته باشند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اورولوزی بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فرجی
آدرس خیابان
ایران تبریز شاهگلی میدان دکتر حسابی پلاک ۱۳
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166811707
تلفن
+98 914 427 2432
ایمیل
aidajamlou@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبی
آدرس خیابان
ایران تبریز شاهگلی میدان دکتر حسابی پلاک ۱۳
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۶۶۸۱۱۷۰۷
تلفن
+98 914 427 2432
ایمیل
aidajamlou@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟