چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی بهره وری روش کربوکسی تراپی در کاهش تیرگی دور چشم
طراحی
جمعیت مورد مطالعه از مراجعه کنندگان به کلینیک پوست انتخاب می شود. نمونه‌گيري بصورت تصادفی بر اساس معیارهای ورود از بین مراجعان با شکایت تیرگی دورچشم و تایید متخصص پوست و پذیرش رضایتنامه آگاهانه شرکت در طرح انتخاب می شد. فاز سه محدود با 31 بیمار شروع می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
درماتولوژی کلینیک- جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
علت تيرگي در اثركاهش وزن یا مشکلات آناتومیکی در اين ناحيه نباشد. - سن بین 20 تا 50 سال شامل مردان و زنان با شکایت تیرگی دور چشم و تایید متخصص پوست - سابقه کنسر نداشته باشد -بیماران باردار یا شیرده نباشد - بیماری‌های قلبی عروق کنترل نشده یا حاد (فشار خون کنترل نشده) نداشته باشد -بیماری‌های تنفسی حاد و آمبولی ریه که اخیراً رخ داده باشد نداشته باشد -مشکلات انعقاد خون (مثل هموفیلی) نداشته باشد -عفونت فعال در ناحيه صورت نداشته باشد - بیماری‌های بافت پیوندی نداشته باشد -دیابت کنترل نشده باشد -سابقه کلویید نداشته باشد – تزریق بوتاکس در یک ماه گذشته نداشته باشد. شاخص خروج از مطالعه : در صورتیکه هر یک از شرایط ورود به مطالعه در طول چهار جلسه کربوکسی تراپی برای بیماران برآورده نشود (عفونتی فعالی ایجاد شود، بیماری های ذکر شده در این مدت حادث کردد، بیمار باردار شود و...) بیمار از مطالعه خارج می شود.
گروه‌های مداخله
27 بیمار باشکایت تیرگی دورچشم و تایید متخصص پوست
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی کاهش تیرگی دور چشم در جلسات مختلف درمان است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150822023706N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشان شیرکوند
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات لیزر پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6646 2915
آدرس ایمیل
ashirkavand@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير روش کربوکسی تراپی در درمان تیرگی دور چشم : فاز 3 محدود
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير روش کربوکسی تراپی در درمان تیرگی دور چشم : فاز 3 محدود
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علت تيرگي در اثركاهش وزن یا مشکلات آناتومیکی در اين ناحيه نباشد. سن بین 20 تا 50 سال شامل مردان و زنان با شکایت تیرگی دور چشم و تایید متخصص پوست سابقه سرطان نداشته باشد بیماران باردار یا شیرده نباشد بیماری‌های قلبی عروق کنترل نشده یا حاد (فشار خون کنترل نشده) نداشته باشد بیماری‌های تنفسی حاد و آمبولی ریه که اخیراً رخ داده باشد نداشته باشد مشکلات انعقاد خون (مثل هموفیلی) نداشته باشد عفونت فعال در ناحيه صورت نداشته باشد بیماری‌های بافت پیوندی نداشته باشد سابقه کلویید نداشته باشد تزریق بوتاکس در یک ماه گذشته نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورتیکه هر یک از شرایط ورود به مطالعه در طول چهار جلسه کربوکسی تراپی برای بیماران برآورده نشود (عفونتی فعالی ایجاد شود، بیماری های ذکر شده در این مدت حادث کردد، بیمار باردار شود و...) بیمار از مطالعه خارج می شود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 27
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو متخصص پوست بر اساس بلایند بودن به وضعیت بیماران تحت درمان ارزیابی تغییرات درجه تیرگی را انجام میدهند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده معتمد جهاد دانشگاهی
آدرس خیابان
خ نظری- پ 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1315795613
تاریخ تایید
2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR-ACECR-IBCRC-REC.1400.011

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تیرگی دور چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره‌های تیرگی در پایان درمان یا در جلسات مختلف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل درمان- بعد از جلسه اول ، دوم و سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیار VAS (Visual Analogue Scale) رضایت‌مندی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کربوکسی تراپی
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده یارا - جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدمهدی طبایی
آدرس خیابان
خ نظری پ 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1315795613
تلفن
+98 21 6646 2519
ایمیل
smtabaie@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده یارا
نام کامل فرد مسوول
دگتر سید مهدی طبایی
آدرس خیابان
خ نظری- پ 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1315795613
تلفن
+98 21 6646 2519
ایمیل
smtabaie@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده یارا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده یارا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی طبایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خ نظری پ 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1315795613
تلفن
+98 21 6646 2519
ایمیل
smtabaie@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده یارا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی طبایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خ نظری پ 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1315795613
تلفن
+98 21 6646 2519
ایمیل
smtabaie@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی طبایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خ نظری پ 17
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1315795613
تلفن
+98 21 6646 2519
ایمیل
smtabaie@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...