هدف از كارآزمايي باليني اثر هيدروكورتيزون وريدي بر روي هيپرآميلازمي بيماران تحت رتروگريد آندوسكوپيك كلانژيوپانكراتوگرافي بود. معيارهاي ورود به مطالعه شامل بالا نبودن سطح آميلاز (زير سه برابر نرمال) در قبل از ERCP بود. معيارهاي خروج از مطالعه شامل سابقه مصرف فعلي كورتون يا مصرف آن در طي 2 هفته قبل، ابتلا به پانكراتيت در طي 2 هفته قبل از انجام ERCP و ابتلا به پانكراتيت مزمن بود. اين مطالعه بر روي بيماران تحت ERCP انجام گرفت. 90 بيمار در دو گروه مداخله و مقايسه مورد بررسي قرار گرفتند. در گروه مداخله، يك آمپول هيدروكورتيزونmg 100(ساخت شركت داروسازي اكسير) بصورت وريدي در 1-5/0 ساعت قبل از ERCP بصورت آهسته تزريق خواهد شد. در گروه مقايسه، نرمال سالین cc2(پلاسبو) در 1-5/0 ساعت قبل از ERCP تزريق خواهد شد. سطح آميلاز در در 2 ساعت بعد از ERCP چك گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410236388N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-19, ۱۳۹۳/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-19, ۱۳۹۳/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین صومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 7499
آدرس ایمیل
somimh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پرشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر هيدروكورتيزون وريدي بر روي هيپرآميلازمي بيماران تحت رتروگريد آندوسكوپيك كلانژيوپانكراتوگرافي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر هيدروكورتيزون بر روي سطح آميبلاز بيماران تحت رتروگريد آندوسكوپيك كلانژيوپانكراتوگرافي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بالا نبودن سطح آميلاز (زير سه برابر نرمال) در قبل از ERCP
معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به ديابت؛ سابقه مصرف فعلي كورتون يا مصرف آن در طي 2 هفته قبل؛ ابتلا به پانكراتيت در طي 2 هفته قبل از انجام ERCP؛ ابتلا به پانكراتيت مزمن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-28, ۱۳۸۹/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
9318
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانكراتيت حاد
کد ICD-10
K85.9
توصیف کد ICD-10
Disease of pancreas, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آميلاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
چك توسط آزمايشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :
تزريق آمپول هيدروكورتيزون 100 ميليگرم(ساخت شركت داروسازي اكسير) بصورت وريدي در 1-0.5 ساعت قبل از ERCP
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مقايسه:
تزريق وريدي نرمال سالین 2 سي سي (پلاسبو) در 1-0.5 ساعت قبل از ERCP
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم آذری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟