کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 56 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مرکز شهید رمضانزاده یزد انجام می شود. بیماران در دو گروه ۲۸ نفره به مدت ۴ هفته، هر روز 2 بار از کرم زینک اکساید و ویتامین E یا زینک اکساید استفاده می کنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به درماتیت ناشی از رادیوتراپی هستند که بیماری پوستی یا بیماری سیتمیک شدید نداشته باشند
گروههای مداخله
به منظور بررسی اثر بخشی زینک اکساید و ویتامین E موضعی در درماتیت رادیوتراپی، به یک گروه ۲۸نفره زینک اکساید و ویتامین ای موضعی و به یک گروه ۲۸ نفره زینک اکساید میدهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اریتم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181208041882N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 8699
آدرس ایمیل
b.heydari@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین E و زینک اکساید موضعی در مقایسه با زینک اکساید بر درماتیت ناشی از رادیوتراپی: کارآزمایی بالینی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین E در ئرمان درماتیت رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به درماتیت پوستی درجه 1 تا 2 ناشی از رادیوتراپی
بیماران با سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری پوستی
حساسیت به ویتامین E یا زینک اکساید
بیماری سیستمیک شدید نظیر دیابت کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 56 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه درمانی (A و B) قرار گرفتند. به منظور تخصیص تصادفی از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده شد. در این مطالعه تعداد 12 بلوک 5 تایی در نظر گرفته شد. جایگشت های تولید شده شامل حروف A و B می باشند که تکرار شده اند. این جایگشت ها با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید شد. به این منظور لیست تهیه شده توسط نرم افزار از شماره 1 تا 56 می باشد که در 12 بلوک پنج تایی قرار گرفته اند. برای اجرای این خروجی نرم افزار به اولین فرد واجد شرایط شماره 1 می دهیم و آخرین فرد شماره 56 را دریافت خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد از نوع داروی دریافتی بیماران آگاهی نداشتند .بیماران در دو گروه داروها را در بسته بندی مشابه دریافت نمودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1396.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت ناشی از پرتودرمانی پستان
کد ICD-10
L58
توصیف کد ICD-10
Radiodermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر،اول، دوم، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس استاندارد RTOG
2
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر،اول، دوم، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
شدت سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر،اول، دوم، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر،اول، دوم، سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار پماد موضعی ویتامین ای 18 درصد و زینک اکساید 20 درصد (ساخته شده در دانشکده داروسازی یزد) روزانه دو نوبت از روز اول پرتودرمانی به مدت چهار هفته صورت موضعی دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار پماد موضعی زینک اکساید 20 درصد (ساخته شده در دانشکده داروسازی یزد) روزانه دو نوبت از روز اول پرتودرمانی به مدت چهار هفته صورت موضعی دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پرتودرمانی شهید رمضان زاده یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود شبانی
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان شهید مطهری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917657961
تلفن
+98 35 3725 1171
ایمیل
shabanimasood@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقوئی
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173149
تلفن
+98 35 3146 2150
ایمیل
abargouei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
بهروز حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
+98 35 3820 3410
ایمیل
b.heydari@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
بهروز حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
8915173143
ایمیل
b.heydari@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
بهروز حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
+98 35 3820 3410
ایمیل
b.heydari@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن، کل داده ها قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ شرطی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهروز حیدری پست الکترونیک: b.heydari@ssu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست اطلاعات مورد نظر خود را از طریق ایمیل ارسال کنید. داده ها پس از یک هفته ارسال خواهد شد