چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی و اثربخشی دستگاه لیزر آلما پلاس ( دستگاه لیزر دایود ) برای کاهش موهای زائد در ناحیه ساق پا
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 30 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 30 نفر از داوطلب سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. قبل از مداخله ،3 و 6 ماه پس از شروع جلسات لیزر با دستگاه لیزر آلما پلاس تغییرات تعداد موهای ساق هر دو پا اندازه گیری می شود.4 جلسه درمانی به فاصله ماهی یکبار انجام می شود. مطالعه کور نشده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: قایان و خانم های سن 18 تا 50 سال، تیپ پوستی 1-4، امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه شرایط عمده عدم ورود به مطالعه: سابقه استفاده از هر نوع لیزر کاهش موهای زائد در منطقه درمانی در 12 هفته گذشته، در صورتی که درصد موهای سفید منطقه بیش از ۵٪ باشد، زنان باردار و شیرده
گروه‌های مداخله
4 جلسه درمانی با دستگاه لیزر آلما پلاس ساخت شرکت صدرا آکوا در دو ناحیه ساق پا راست و چپ با طول موج در 808 نانومتر، طول مدت پالس بین 2 تا 100 میلی ثانیه و انرژی بین 1 تا 50 ژول.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کاهش موهای زائد در منطقه ساق پای راست و چپ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150101020514N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی دستگاه لیزر آلما پلاس ( دستگاه لیزر دایود ) برای کاهش موهای زائد در ناحیه ساق پا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی دستگاه لیزر آلما پلاس برای کاهش موهای زائد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آقایان و خانم های سن 18 تا 50 سال تیپ پوستی 1-4 امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده از هر نوع لیزر کاهش موهای زائد در منطقه درمانی در 12 هفته گذشته در صورتی که درصد موهای سفید منطقه بیش از ۵٪ باشد زنان باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-01-23, ۱۴۰۱/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.700

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موی زائد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کاهش موهای زائد در منطقه ساق پا در دو طرف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه Fotofinder

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت درد در دو طرف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از هر جلسه درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ چشمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 4 جلسه درمانی با دستگاه لیزر آلما پلاس ساخت شرکت صدرا آکوا در دو ناحیه ساق پا راست و چپ با طول موج در 808 نانومتر، طول مدت پالس بین 2 تا 100 میلی ثانیه و انرژی بین 1 تا 50 ژول.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت صدرا آکو
نام کامل فرد مسوول
داوود یوسفوند
آدرس خیابان
نلسون ماندلا،(جردن)، بلوار گیتی، پلاک ۱۹، واحد ۲۰۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1966684698
تلفن
+98 21 2629 1810
ایمیل
sadraako9@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت صدرا آکو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آذین آیت اللهی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
azinay@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
استاد بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
firozali@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
ahmadi.maryam648@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...