بررسی تاثیر درمان دارویی زودهنگام با انوکساپارین در میزان باروری موفق به دنبال روشهای کمک باروری در مقایسه با روش کمک باروری بدون مصرف زود هنگام انوکساپارین در مرکز آموزشی درمانی کمالی در سالهای ۱۴۰۲-۱۴۰۱

بررسی تاثیر درمان دارویی زودهنگام با انوکساپارین در میزان باروری موفق به دنبال روشهای کمک باروری در مقایسه با روش کمک باروری بدون مصرف زود هنگام انوکساپارین در مرکز آموزشی درمانی کمالی در سالهای ۱۴۰۲-۱۴۰۱

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی، از روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از: www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان کمالی شهر کرج انجام خواهد شد. به بیماران تحت IVF در زمان انتقال جنین انوکساپارین زیر جلدی داده می شود. برای گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود. میزان حاملگی شیمیایی، حاملگی بالینی و سقط جنین بین دو گروه مقایسه شد.

معیار ورود به مطالعه: سن بین ۲۰-۴۰سال، شاخص توده بدنی BMI بین ۱۸-30، داشتن تخمک مناسب برای لقاح، داشتن اندومتر مناسب با قطر بیشتر از۷ میلی متر. معیار خروج از مطالعه:نداشتن بیماری طبی خاص که بر روی مطالعه تاثیر بگذارد، عدم مصرف مزمن انوکساپارین قبل از مطالعه به هر دلیلی، عدم داشتن بیماری انعقادی خاصی مانند کمبود پلاکت، سابقه سقط قبلی سابقه ی حاملگی موفق

گروه مداخله: بیمارا ن بدنبال انجام ART در زمان انتقال جنین انوکساپارین زیر جلدی با دوز mg /kg/day/sc ۱ داده می شود که حدود دو هفته بعدنیز ادامه می یابد. گروه کنترل: مداخله ای انجام نمی شود

حاملگی شیمیایی و حاملگی بالینی

با توجه به نظر استاد امار تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه از 80 نفر به 90 نفر افزایش پیدا کرد

حجم نمونه ما 90 نفرمیباشد که 45نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی ، به صورت فردی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد عداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است.

جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 90کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه . هنگامیکه محقق واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار محقق قرار خواهد داد و مداخله مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. آنالیز داده‌ها توسط یک متخصص آمار که از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است انجام خواهد شد. شرکت کنندگان از نوع مداخله اگاه هستند