بررسی اثربخشی دوز بالای ویتامین سی تزریقی بر شدت بیماری پیوند علیه میزبان پس از پیوند آلوژنیک سلول های بنیادی خون ساز: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور با شاهد دارونما

بررسی اثربخشی دوز بالای ویتامین سی بر شدت بیماری پیوند علیه میزبان پس از پیوند آلوژنیک سلول های بنیادی خون ساز

کارآزمایی بالینی آینده نگر، تک مرکزی، سه سویه کور، تصادفی، کنترل شده با دارونما. جهت تصادفی سازی از روش Balance Blocked Randomization و با استفاده از نرم افزار Stata استفاده خواهد شد. این مطالعه بر روی 260 بیمار بستری در بخش پیوند مغز استخوان بیمارستان شریعتی انجام خواهد شد. پس از رسیدن تعداد بیمار به 28 نفر، یک interim analysis انجام خواهد گرفت و بر اساس آن نسبت به ادامه مطالعه تصمیم گیری خواهد شد.

بیماران کاندید پیوند آلوژنیک بخشهای پیوند مغز استخوان پژوهشکده انکولوژی، هماتولوژی و سل تراپی طبق لیست راندوم بلاک در دو گروه دریافت کننده ویتامین سی و پلاسبو تقسیم می شوند. جمع آوری اطلاعات بر اساس پرسشنامه اولیه در زمان بستری و همچنین بعد از ترخیص و در درمانگاه بعد پیوند بر اساس معاینه و گزارشات بیماران می باشد.

معیارهای ورود: پیوند سلول های بنیادی آلوژن در زمینه بدخیمی های هماتولوژیک، سن بیشتر و یا مساوی ۱۸، دریافت سلول های بنیادی آلوژن از خیشاوند full-matched، عملکرد نرمال کلیوی و کبدی معیارهای خروج: آلرژی شناخته شده به ویتامین C، کمبود آنزیم G۶PD، سابقه ابتلا به سنگ های کلیوی و یا اگزالوری طی ۵ سال اخیر، بیماران مبتلا به هموکروماتوز، ناتوانی در بلع داروی خوراکی از روز ۱۵+ به بعد، وضعیت شناخته شده یا مشکوک سوء جذب یا انسداد گوارشی

به هر شرکت‌کننده ویتامین C و یا دارونما (۵۰ میلی گرم بر کیلوگرم در روز ) به ‌صورت داخل وریدی در ۳ دوز منقسم از روز ۱+ پس از پیوند تا روز ۱۴+ تجویز می‌شود. سپس شرکت کنندگان ویتامین C و یا دارونما را به صورت قرص جوشان خوراکی 500 میلی گرم یک بار در روز تا ۱۰۰ روز پس از پیوند مصرف خواهند کرد.

شدت GVHD حاد در بازه زمانی ۰ تا ۱۰۰ روز پس از پیوند

جهت تصادفی سازی از روش Balance Blocked Randomization و با استفاده از نرم افزار Stata استفاده خواهد شد. نحوه تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های با سایز ۶ و ۸ انجام می شود. حجم نمونه کلی 260 بیمار برآورد شده است. بدین ترتیب با استفاده از ماژول ralloc – (Random allocation of treatments in controlled trials) در نرم افزار Stata نمونه های تصادفی جهت مطالعه تعیین می شوند.

در رابطه با نحوه تهیه پلاسبو: فرم تزریقی: گروه درمان ویتامین C روزانه در پایه دکستروز ۵% دریافت خواهد کرد و گروه شاهد به جای ویتامین C، حجم معادل آب مقطر در پایه دکستروز دریافت می نماید. با توجه به blind بودن کادر پرستاری، تهیه محلول های فوق توسط داروسازی که در پژوهش نقشی نداشته اما لیست randomization را در اختیار دارد، در کلین روم داروخانه بیمارستان شریعتی انجام خواهد گرفت. فرم خوراکی: به صورت قرص های جوشان ۵۰۰ mg بوده که دارو و دارونما با ظاهر کاملا مشابه توسط شرکت دارویی تهیه شده است. توالی تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه می شود که ارتباطی با بیماران نخواهد داشت. محققان مرکز و شرکت کنندگان از توالی مطالعه بی اطلاع خواهند بود. بعد از تایید ورود بیمار جدید به مطالعه و ثبت کد بیمار، هماهنگ کننده که در سایت بیمارگیری مستقر می باشد براساس توالی تصادفی سازی مشخص شده بیمار را در گروه های درمانی قرار می دهد و داروهایی را که برچسب خورده اند با کد مشخص هر بیمار در اختیار آنها قرار میدهد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.