بررسی اثر مکمل یاری نانوکورکومین بر فیبروز، استئاتوز، وضعیت التهابی و متابولیک بیماران مبتلا به فیبروز کبدی با منشاء کبد چرب غیرالکلی

تعیین اثر مکمل یاری نانوکورکومین بر فیبروز، استئاتوز، وضعیت التهابی و متابولیک بیماران مبتلا به فیبروز کبدی با منشا کبد چرب غیرالکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از blocked randomization استفاده خواهد شد.

بیماران از بين بيماران فیبروز کبدی با منشاء کبدچرب غیرالکلی، مراجعه کننده به کلینک گوارش و کبد (پژوهشکده گوارش و کبد: بیمارستان دکتر شریعتی) انتخاب مي گردند. در ابتدا و انتهاي طرح (پایان هفته 16) 14میلی لیتر خون ناشتا از نمونه ها گرفته مي شود. در این مطالعه کورسازی در نوع مکمل یا دارونمای مصرفی برای محققین و بیماران انجام خواهد شد. بدین صورت که ظاهر کپسول ها مشابه و بسته بندی آنها یکسان خواهد بود. کدگذاری توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد. کد های داده شده پس از آنالیز آماری داده ها و هنگام نگارش مقاله در اختیار محققین قرار خواهد گرفت. کد ها به صورت A و B خواهد بود. در شروع مطالعه و پايان ماه چهارم تعیین میزان فیبروز و استئاتوز کبدی با فیبرواسکن، اندازه گیری شاخص های تن سنجی شامل وزن، قد، دور کمر و ترکیب بدنی(body composition)، فاکتورهای التهابی و متابولیک و فشار خون براي همه بیماران انجام خواهد شد. همچنین پرسشنامه یادآمد 3 روزه خوراک، پرسشنامه فعالیت بدنی و اطلاعات دموگرافیک نیز از بیماران تکمیل خو اهد گردید.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران 30 تا 70 سال مبتلا به فیبروز کبدی F≥2 معیارهای عدم ورود به مطالعه: اعتیاد به الکل ابتلا به سایر اختلالات مزمن و حاد کبدی بارداری یا شیردهی ابتلا به بیماری ریوی، کلیوی و سرطان سوء مصرف مواد درمان با دارو هاي ضد التهاب، هپاتوتوکسیک، کورتيکو استروئيد ها و هورمون ها استفاده از داروها یا رژیم های کاهش وزن مصرف داروی وارفارین

بیماران به طور تصادفی در دو گروه دریافت کننده نانوکورکومین ۴۰ میلی گرم ۲ بار در روز و یا گروه پلاسبو به مدت چهار ماه قرار خواهند گرفت.

فیبروز و استئاتوز کبدی

کارآزمایی بالینی مذکور در بهار سال 1402 ثبت شد و بیمار گیری نیز پس از ثبت شروع شد و اکنون در مرداد ماه سال 1403 هنوز بیمارگیری این کارآزمایی بالینی به اتمام نرسیده است اما متاسفانه در زمان ثبت کارآزمایی بالینی در سامانه IRCT، تاریخ مورد انتظار اتمام طرح، به علت یک خطای غیر عمد مشابه با تاریخ شروع نوشته شد و کارآزمایی بالینی مذکور از همان ابتدا به صورت یک کارآزمایی بالینی خاتمه یافته و گذشته نگر ثبت گردید، در صورتی که اکنون در مرداد سال 1403، همان طور که بیان شد، بیمارگیری ما خاتمه نیافته است.

50 بیمار مبتلا به فیبروز کبدی، که دارای معیارهای ورود و فاقد معیارهای عدم ورود باشند بر اساس لیست تصادفی از قبل طراحی شده (لیست از طریق سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists طراحی خواهد گردید) به دو گروه برای دریافت کورکومین یا دارونما به صورت تصادفی منتسب خواهند شد. به هر بسته دارویی یک کد اختصاص داده می شود، کد ها به صورت A و B خواهد بود. برای کاهش سوگرایی در زمینه قرار دادن افراد در گروه های درمان یا دارونما، بیماران به طور تصادفي با روش blocked randomization (سایز بلوک ها 4 تایی می باشد) در یکی از دو گروه نانوکورکومین یا دارونما قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه، کورسازی در نوع مکمل یا دارونمای مصرفی برای محققین و بیماران انجام خواهد شد. بدین صورت که ظاهر کپسول ها مشابه و بسته بندی آنها یکسان خواهد بود. کدگذاری(کد ها به صورت A و B خواهد بود) توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهند شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

دیتای مطالعه تنها برای افرادی که در مؤسسات علمی کار می کنند در دسترس خواهد بود.

دیتای مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس قرار خواهند گرفت.

برای دسترسی به داده های مورد نیاز، محققین می توانند با آقای دکتر سید سعید خیاط زاده ارتباط برقرار نمایند: آدرس پست الکترونیک: khayyatzadeh@yahoo.com

درخواست متقاضی توسط گروه مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت همگی، داده های مورد درخواست از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.