تعیین اثرات مصرف زنجبیل بر ریشه کنی عفونت اچ پایلوری و علائم بالینی و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران با زخم معده و دوازدهه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 42 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
42بیمار واجد شرایط مبتلا به زخم معده یا دوازدهه به طور تصادفی روزانه چهار قرص هر یک حاوی 500 میلی گرم نانو زنجبیل یا دارونما به مدت شش هفته مصرف خواهند کرد. همچنین تمامی بیماران درمان استاندارد پزشکی را در بیمارستان دریافت خواهند کرد. از تمامی بیماران قبل و بعد از مداخله 5 سی سی نمونه خون جهت تعیین فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو گرفته خواهد شد همچنین دو گروه از نظر ریشه کنی عونت اچ پایلوری علائم بالینی با هم مقایسه خواهند شد. هیچ یک از شرکت کنندگان از نوع قرص دریافتی مطلع نخواهند بود همچنین قوطی کپسولهای زنجبیل و دارونما توسط یک فرد خارج از مطالعه به صورت A و B کدگذاری میشوند و هیچ یک از پژوهشگران از نوع کپسول دریافتی بیماران آگاهی نخواهندداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که متمایل به شرکت در پژوهش می باشند و با تشخیص زخم معده یا دوازدهه مراجعه میکنند،در صورتیکه در محدوده سنی 18 تا 80 سال باشند و توانایی دریافت قرص ها را داشته باشند، در مطالعه وارد خواهند شد.همچنین افراد در شرایط بارداری و شیردهی،وجود سابقه آلرژی به زنجبیل،مصرف آنتی بیوتیک در 4 هفته اخیر،مصرف فعال الکل یا مصرف الکل،کورتیکو استروئید و ضدانعقاد،وجود بیماریهای قلبی عروقی، کبدی،ریوی،کلیوی،بدخیمی،وجود جراحی اخیر به مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
1-گروه مداخله:دریافت روزانه2گرم زنجبیل به صورت چهار قرص حاوی 500 میلی گرم زنجبیل به مدت 6 هفته 2- گروه دارونما: دریافت روزانه چهار عدد قرص دارونما به مدت 6 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
ریشه کنی اچ پایلوری، سطح IL-8 سرم،سطح TAC سرم، میزان درد و سوزش معده،مدت زمان احساس سوء هاضمه در طول روز،امتیاز پرسشنامه دیس پپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-08, ۱۴۰۱/۱۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف زنجبیل بر ریشه کنی عفونت اچ پایلوری و علائم بالینی و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران با زخم معده و دوازدهه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف زنجبیل بر ریشه کنی عفونت اچ پایلوری و علائم بالینی و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران با زخم معده و دوازده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل عمومی برای شرکت در مطالعه
سن بالای 18 سال و کمتر از 80 سال
تأیید عفونت اچ پایلوری با تست آنتی ژن مدفوع یا یافته های پاتولوژی اندوسکوپیک
عدم مصرف آنتی بیوتیک در 4 هفته اخیر
عدم مصرف فعال الکل یا مصرف الکل،کورتیکو استروئید و ضدانعقاد
عدم وجود بیماریهای قلبی عروقی، کبدی،ریوی،کلیوی،بدخیمی
عدم وجود جراحی اخیر
عدم بارداری یا شیردهی در زنان
عدم وجود آلرژی به رژیم ریشه کنی عفونت اچ پایلوری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری و دریافت مکملها درحین مطالعه
آلرژی و حساسیت به مکمل و دارونما در حین مطالعه
مصرف کمتر از 90% مکملها در انتهای مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در ابتدای مطالعه طبق جدول اعداد تصادفی به گروه دریافت کننده زنجبیل و گروه دارونما تقسیم خواهندشد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در این مطالعه نسبت به نوع قرص دریافتی (ginger یا دارونما) مطلع نخواهندبود. همچنین جهت دو سور کور بودن مطالعه، قوطی قرصهای( ginger که از شرکت دینه تهیه میشوند) و دارونما در ابتدای مطالعه توسط یک فرد خارج از مطالعه به صورت A و B کدگذاری میشوند و هیچ یک از اعضای تیم پژوهش از نوع قرص دریافتی بیماران در هر گروه اطلاعی نخواهندداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
شهرک قدس، خیابان فرحزادی،خیابان ارغوان غربی،پلاک7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1401.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم معده و دوازدهه
کد ICD-10
K27
توصیف کد ICD-10
Peptic ulcer, site unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی عفونت با اچ پایلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی و پاتولوژی
2
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 2 گرم زنجبیل به صورت 4 قرص هر یک حاوی 500 میلی گرم زنجبیل (که از شرکت دینه تهیه خواهد شد) به صورت خوراکی و به مدت شش هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 4 عدد قرص دارونما که از نظر شکل و طعم با قرص زنجبیل مشابه است،بصورت خوراکی و به مدت 6 هفته دریافت خواهند نمود.