هدف از مطالعه تعیین میزان اثربخشی داروی مورد مطالعه در درمان یبوست(براساس دفعات اجابت مزاج در هر هفته و مشکلات دفعی)و عوارض جانبی آن در مقایسه با دارونما و مقاومت ایجاد شده به آن در مدت مطالعه است.معیارهای ورود:ابتلا به یبوست بر اساس کرایتریای رم III.معیارهای خروج:حاملگی،خونریزی گوارشی،بیماریهای کبدی،کلیوی و قلبی.نمونه 40 نفری از میان بیماران مبتلا به یبوست به روش نمونه گیری تصادفی انتخاب و به دو گروه AوB(لاگزعصاب-پلاسبو) تقسیم خواهد شد.در مدت 4 هفته ای مطالعه شدت یبوست در 14 نوبت(به صورت یک روز در میان)ثبت خواهد شد.
معیار های ورود:ابتلا به یبوست بر اساس کرایتریای رمIII و عدم استفاده از داروهای ضد یبوست در یک ماه اخیر.(در مرحله انتخاب نمونه ها تلاش خواهد گردید تا بیماران از نظر سن ابتلا و شدت بیماری همسان باشند).
معیار های خروج: ابتلا به یبوست ثانویه به بیماری ها و داروها، عدم تمایل به ادامه مطالعه،درمان با سایر داروهای ضد یبوست،عدم همکاری و بروز عوارض دارویی غیر قابل تحمل.همچنین جهت اطمینان از عدم بروز عواقب پیش بینی نشده از ورود افراد دچار بیماری های کبدی،کلیوی،قلبی،ریوی،خونی و مغزی،سرطان،افراد دچار بیماری التهابی روده(IBD)،حساسیت قبلی به داروهای گیاهی،الکلیسم و اعتیاد دارویی(خصوصا اعتیاد فعال)،حاملگی،مادران شیرده و شرح حالی از خونریزی از دستگاه گوارش،ممانعت به عمل خواهد آمد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز/دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
904
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست
کد ICD-10
K55-K63
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت یبوست(بر اساس تعداد دفعات اجابت مزاج در هفته و مشکلات دفعی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک روز در میان بعد از شروع مداخله و دو هفته بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای رم III
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی احتمالی و میزان تحمل دارویی ایجاد شده در مدت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک روز در میان بعد از شروع مداخله و دو هفته بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
- دوز مصرف:1 لیوان آب جوش(0.25 لیتر جوشاندن ملایم)+ یک قاشق مربا خوری(1 گرم)از پودر ملین گیاهی،به صورت یک روز در میان پیش از صبحانه مصرف می گردد.
دوره مصرف چهار هفته (یک ماه)و در 14 نوبت به صورت یک روز در میان می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
- دوز مصرف:1 لیوان آب جوش(0.25 لیتر جوشاندن ملایم)+ یک قاشق مربا خوری(1 گرم)از پودر دارونمای تهیه شده ،به صورت یک روز در میان پیش از صبحانه مصرف می گردد. دوره مصرف چهار هفته (یک ماه)و در 14 نوبت به صورت یک روز در میان می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی امام رضا (ع) تبریز/کلینیک فوق تخصصی شیخالرِیس تبریز (مطب جناب آقای دکتر صومی
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر صومی،فوق تخصص گوارش،استاد تمام دانشگاه
آدرس خیابان
تبریز/بیمارستان آموزشی درمانی امام رضا (ع) تبریز/کلینیک فوق تخصصی شیخالرِیس تبریز (مطب جناب آقای دکتر صومی)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیروز پناه
آدرس خیابان
ایران،تبریز،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده بهداشت و تغذیه،دکتر پیروز پناه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
904
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی و دفتر استعدادهای درخشان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسعود باقری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران،تبریز،مارالان،خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی،خوابگاه گلستان،بلوکD1،اتاق119
شهر
تبریز
کد پستی
6273533020120489
تلفن
+98 918 379 7833
فکس
ایمیل
bagheri_m1368@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین صومی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش/استاد دانشگاه/مدیر گروه داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران،تبریز،بیمارستان آموزشی درمانی امام رضا(ع)،گروه داخلی
شهر
تبریز
کد پستی
6273533020120489
تلفن
+98 914 313 6460
فکس
ایمیل
mhosseinsina@yahoo.comsomimh@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی و دفتر استعدادهای درخشان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسعود باقری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران،تبریز،مارالان،خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی،خوابگاه گلستان،بلوکD1 اتاق119