مقایسه اثربخشی تجویز ملاتونین با دارونما بر خستگی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

مقایسه اثربخشی تجویز ملاتونین در مقایسه با دارونما بر خستگی بیماران مبتلا به سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ سه سو کور، تصادفی شده، با گروه موازی، فاز 3 بر روی 100 بیمار. بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی (توسط سایت https://www.random.org) به یکی از دو گروه مورد بررسی با بلوک های 1:1 وارد خواهند شد.

این کارآزمایی بالینی در بخش رادیوتراپی انکولوژی بیمارستان نمازی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد. روش اجرا طرح بدین صورت خواهد بود که بیماران مبتلا به سرطان پستان در صورت اینکه حایز شرایط ورود به مطالعه باشند (براساس معیارهای ورود و خروج مذکور)، پس از اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه، به صورت تصادفی تحت درمان با ملاتونین 20 میلی گرم هر شب و یا پلاسبو در طی درمان ادجوانت قرار خواهند گرفت. بیمار، پزشک معالج و همچنین فردی که عوارض درمان را مورد ارزیابی قرار می دهد نسبت به گروه مطالعه کور خواهند بود و صرفا فردی خارج از تیم پژوهش (فارماکولوژیستی که دارو ها را آماده می کند) نسبت به اینکه کدام گروه دارو و کدام گروه دارونما را دریافت می کنند آگاه خواهد بود.

شرایط ورود: بیماران کنسر پستان که به تازگی تشخیص داده شده اند و کاندید دریافت رادیوتراپی ادجوانت میباشند. شرایط عدم ورود: بیمارانی که سابقه کنسر و رادیوتراپی قبلی دارند و از نظر عملکردی مناسب نمیباشند و یا همکاری لازم را ندارند.

گروه ملاتونین: بیماران از روز شروع پرتودرمانی, هرشب تحت درمان با ملاتونین 20 میلی گرم قرار میگیرند. گروه دارونما: بیماران از روز شروع پرتودرمانی, هرشب تحت درمان با دارونما قرار میگیرند.

میانگین نمره خستگی در گروه ملاتونین قبل از مداخله; میانگین نمره خستگی در گروه دارونما قبل از مداخله; میانگین نمره خستگی در گروه ملاتونین بعد از مداخله; میانگین نمره خستگی در گروه دارونما بعد از مداخله

بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی (توسط سایت https://www.random.org) به یکی از دو گروه مورد بررسی با بلوک های 1:1 وارد خواهند شد. سعی خواهد شد که بیماران از نظر سن، جنسیت، سطح عملکرد، وجود بیماری زمینه ای و سطح پیش از مطالعه کیفیت زندگی و خستگی در دو گروه یکسان باشند. دارو و دارونما (که از نظر شکل، ظاهر، قوام و بو مشابه دارو می باشد) درون محفظه (container) مشابه قرار خواهند گرفت و با کد A و B مشخص خواهند شد.

بیمار، پزشک معالج و همچنین فردی که عوارض درمان را مورد ارزیابی قرار می دهد نسبت به گروه مطالعه کور خواهند بود و صرفا فردی خارج از تیم پژوهش (فارماکولوژیستی که دارو ها را آماده می کند) نسبت به اینکه کدام گروه دارو و کدام گروه دارونما را دریافت می کنند آگاه خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.