بررسی تاثیر برنامه آموزشی طراحی شده مبتنی بر گوشی های هوشمند بر خودکارآمدی بیماران تحت جراحی دریچه قلبی و بار مراقبتی مراقبان خانوادگی: کارآزمایی بالینی تصادفی موازی
تعیین تاثیر برنامه آموزشی طراحی شده مبتنی بر گوشی های هوشمند بر خودکارآمدی بیماران تحت جراحی دریچه قلبی و بار مراقبتی مراقبان خانوادگی
طراحی
کارازمای بالینی تصادفی موازی شامل حجم نمونه 60 نفر به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد گرفت. توالی تخصیص تصادفی و لیست بلوکها، توسط مشاور آمار و به کمک وبسایت https://www.sealedenvelope.com به دست خواهد آمد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه مداخله علاوه بر آموزش های کلینیک تعویض دریچه قلب , آموزش با استفاده از برنامه کابردی اندرویدی انجام می شود .گروه کنترل صرفا از آموزش های بیمارستان و کلینیک استفاده خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران تحت جراحی تعویض دریچه مکانیکی قلبی برای اولین بار قرار گرفته باشند.
دامنه سنی افراد بین 18 تا 65 سال باشد.
گوشی هوشمند اندروید در اختیار داشته باشند.
افرادی که اختلالات شنیداری، دیداری و لمسی دارند یا توانایی صحبت کردن به زبان فارسی را ندارند.
گروههای مداخله
برنامه کاربردی مبتنی بر گوشی هوشمند توسط پژوهشگر برای بیمار و مراقب در گروه مداخله نصب میشود و در یک جلسه در مورد نحوه استفاده از اپلیکیشن آموزش داده میشود. هر دو گروه از برنامه های آموزشی روتین درمانگاه قلب استفاده خواهند کرد. گروه کنترل آموزش اضافه ای دریافت نخواهد کرد و فقط از آموزشهای درمانگاه بهره خواهد برد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارامدی ؛ بار مراقبتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210714051889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3872 0878
آدرس ایمیل
zarei.mohammad72@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آموزشی طراحی شده مبتنی بر گوشی های هوشمند بر خودکارآمدی بیماران تحت جراحی دریچه قلبی و بار مراقبتی مراقبان خانوادگی: کارآزمایی بالینی تصادفی موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه آموزشی طراحی شده مبتنی بر گوشی های هوشمند بر خودکارآمدی بیماران تحت جراحی دریچه قلبی و بار مراقبتی مراقبان خانوادگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی افراد بین 18 تا 65 سال باشد.
گوشی هوشمند اندروید در اختیار داشته باشند.
بیماران تحت جراحی تعویض دریچه مکانیکی قلبی برای اولین بار قرار گرفته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به بیماری های جسمی و روانی شناخته شده ای که بر روی کیفیت زندگی تاثیر گذار است مانند دیالیز و یا سایر مشکلات روانی شناخته شده دیگر مانند افسردگی و اسکیزوفرنی، كه نياز به دارو يا رژيم خاصي دارد (طبق خودگزارش دهی بیمار).
افرادی که در برنامه آموزشی دیگر در طی پژوهش شرکت کرده باشند.
افرادی که با ورود به فاز حاد بیماری به بستری مجدد نیاز پیدا کنند.
افرادی که اختلالات شنیداری، دیداری و لمسی دارند یا توانایی صحبت کردن به زبان فارسی را ندارند.
افرادی که تحت ترمیم دریچه و یا دریچه بیولوژیک قرار گرفتند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوکی انجام خواهد گرفت. در ابتدا توالی تخصیص تصادفی و لیست بلوک ها، توسط مشاور آمار به دست خواهد آمد. جهت تولید توالي تصادفي براي تصادفي سازي از نوع بلوكي از وبسایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود تا محدودیتی در تعداد بلوک ها جهت تخصيص تصادفي وجود نداشته باشد. در این پژوهش از روش بلوکی با حجم 4 برای ایجاد توالی تخصیص تصادفی استفاده می شود. شرکتکنندگان با توجه به تعداد کل نمونه مورد نیاز برای مطالعه که 60 عضو خانواده و بیمار بود (30 بیمار به همراه عضو خانواده در گروه آزمون (A) و 30 عضو خانواده و بیمار در گروه کنترل (B) )، در 15 بلوک چهارتایی شامل دو گروه A و B که به صورت تصادفی از طریق سایت به دست خواهد آمد قرار خواهند گرفت.
بر اساس لیست بلوک های چهارتایی تصادفی آمادهشده، یک کارشناس پرستاری آموزش دیده خارج از گروه تحقیق، مسئول ثبت نام شرکت کنندگان و تخصیص بیماران بهصورت تصادفی است، پس از ورود هر بیمار، طبق 15 بلوک چهارتایی آمادهشده در مرحله اول، هر بیمار به صورت تصادفی در گروه A (مداخله) یا B (گروه کنترل) قرار می گیرد. بعنوان مثال پس از انتخاب تصادفی بلوک BBAB، بیماران به ترتیب ورودشان در گروه کنترل، کنترل، مداخله و کنترل قرار گرفتند. و روند نمونهگیری بهصورت متوالی به همین شکل تا اتمام نمونهگیری انجام می گیرد و کد هر بیمار به عضو خانواده وي نيز تخصيص داده شد. افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و بصورت تصادفی از طریق بلوک های تصادفی شده به گروه موردنظر اختصاص پیدا می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خیابان کرمان خیابان شهید موسوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1634678694
تاریخ تایید
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.166
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت جراحی دریچه قلبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی بیماران تحت جراحی دریچه قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اطلاعات جمعیت شناختی بیمار، و پرسشنامه خودکارآمدی قلبی سالیوان (SCSES) توسط بیمار تکمیل می شود. پرسشنامه خودکارآمدی سالیوان دارای 16 سوال میباشد که میزان اطمینان و خودکارآمد بودن بیماران را در زمینه رعایت مراقبتهای عمومی، کنترل علائم بیماری و رعایت دستورات دارویی مورد ارزیابی قرار می دهد. پرسشنامه در ابعاد لیکرت 5 رتبه ای، شامل کاملاً=4، خیلی زیاد=3، تقریباً =2، کمی=1 تا اصلاً =0 نمره گذاری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
بار مراقبتی مراقبان خانوادگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اطلاعات جمعیت شناختی مراقبین و پرسشنامه بار مراقبتی CBI توسط مراقب تکمیل می شود. پرسشنامه بار مراقبتی دارای 24 عبارت دارد که در سال 1989 توسط نوواک و گست جهت اندازه گیری بار مراقبتی عینی و ذهنی ساخته شده و بار مراقبتی ذهنی را با تاکید بیشتری میسنجد. این پرسشنامه پنج خرده مقیاس دارد و شامل بارمراقبتی وابسته به زمان ، بار مراقبت تکاملی ، بار مراقبت جسمی ، بار مراقبت اجتماعی و بار مراقبت عاطفی ، و پاسخ مراقبین را در مقیاس لیکرت پنج رتبه ای کاملا" نادرست (امتیاز 0)، نادرست (امتیاز1)، تاحدی درست (امتیاز2)، درست (امتیاز3) و کاملا" درست (امتیاز4) اندازه گیری میکند، براین اساس نمرات حاصل از این پرسشنامه از صفر تا 96 است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله بصورت دادن یک برنامه کاربردی (اپلیکیشن اندرویدی) قابل نصب روی گوشی می باشد که اطلاعاتی در مورد نارسایی و اختلال عملکرد دریچه قلبی، آشنایی با داروها و ضرورت استفاده از آن ها و اهمیت نقش خودکارآمدی در بیمار و تاثیرات مفید ناشی از خودمراقبتی و تاکید بر اهمیت نقش مراقبین و کاهش بار مراقبتی و نحوه مراقبت درست از خود و ابعاد آن و اهمیت چگونگی مدیریت علائم و نشانه ها در شرایط اورژانس و اهمیت ایجاد تغییر در سبک زندگی برای بیمار و مراقب (شامل رعایت برنامه غذایی مناسب، تحرک و ورزش، رعایت برنامه دارویی، ترک سیگار، کنترل وزن) و سایر اطلاعات آموزشی را شامل می شود. برنامه کاربردی مبتنی بر گوشی هوشمند توسط پژوهشگر برای بیمار و مراقب در گروه مداخله نصب میشود و یک جلسه در مورد نحوه استفاده از اپلیکیشن آموزش داده میشود (جهت عدم امکان دسترسی به برنامه کاربردی توسط گروه کنترل در طی مداخله، برای ورود به برنامه رمز مختص به یک گوشی داده میشود). گروه مداخله همزمان از برنامه های آموزشی روتین درمانگاه قلب نیز استفاده خواهند کرد. در طول مدت اجرای مداخله تا زمان تکمیل مجدد پرسشنامه ها، محقق از طریق تماس تلفنی و پرسش و پاسخ با مشارکت کنندگان از طریق تشکیل یک گروه در شبکه اجتماعی در دسترس موجود (در صورت رضایت مشارکت کنندگان)، با مراقبین و بیمار در ارتباط بوده و ضمن پیگیری تلفنی، به سوالات آنها پاسخ داده خواهد شد. پس از 8 هفته از اتمام مداخله، پرسشنامه ها مجدداٌ به گروه مداخله داده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل همزمان، از آموزشهای روتین درمانگاه در قالب آموزش حضوری و پمفلت بیمارستان بهره خواهد برد. پرسشنامه های مربوطه بصورت حضوری یا پرس لاین طراحی شده و توسط نمونه پژوهش (شامل بیمار و مراقب وی) تکمیل می گردد و جلسات آموزشی بصورت چهره به چهره در یک تا دو جلسه بر اساس نیاز فرد تنظیم شده و در ادامه برای پاسخگویی به سوالات شماره تلفن در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس و امام حسین
نام کامل فرد مسوول
محمد زارعی
آدرس خیابان
خیابان رودکی جنوبی کوچه ی شهید علی مظاهری کوچه ی مقدم 2 پلاک 12 واحد 1