بررسی تاثیر ملاتونین و مجسترول استات در مقایسه با مجسترول استات به تنهایی بر روی هیستولوژی آندومتر در مبتلایان به اختلالات پرولیفراتیو آندومتر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

بررسی تاثیر ملاتونین بر روی هیستولوژی آندومتر در مبتلایان به اختلالات پرولیفراتیو آندومتر

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی است.دو سویه کور و تصادفی شده میباشد. فاز مطالعه 3 بر روی 40 بیمار انجام خواهد شد. در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی ساده، استفاده خواهد شد.

در این مطالعه، بیماران مراجعه کننده با شکایت منوراژی به درمانگاه های بیمارستان الزهرا تبریز وارد مطالعه خواهند شد. بیماران گروه کنترل تحت دریافت درمان روتین مجسترول استات قرار گرفته و بیماران گروه مداخله تحت دریافت مجسترول استات + ملاتونین قرار خواهند گرفت. بیماران برای مدت ۳ ماه تحت پیگیری قرار خواهند گرفت و در ماه سوم بیوپسی اندومتر به عمل خواهد آمد. شرکت کنندگان، پاتولوژیست و فرد انجام دهنده آنالیز آماری و تحلیل کننده داده ها نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود.

بیماران مراجعه کننده با شکایت منوراژی در صورت تایید تشخیص اختلالات اندومتر پرولیفراتیو و یا هایپر پلازی غیر آتیپیکال وارد مطالعه خواهند شد و در صورت سابقه هورمون تراپی در طول ۳ ماه اخیر و عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه ، از ورود به مطالعه منع خواهند گردید.

بیماران گروه کنترل تحت دریافت درمان روتین مجسترول استات با دوز 80 میلی‌گرم روزانه قرار خواهند گرفت و بیماران گروه مداخله تحت درمان با مجسترول استات با دوز 80 میلی‌گرم روزانه + ملاتونین با دوز روزانه ۵ میلی گرم قبل از خواب به مدت سه ماه قرار خواهند گرفت.بیماران برای مدت ۳ ماه تحت پیگیری قرار خواهند گرفت و در ماه سوم بیوپسی اندومتر به عمل خواهد آمد.

نوع هیستولوژیک اندومتر

در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی ساده، استفاده خواهد شد. در این روش لیستی اعداد ۱ تا ۴۰ تهیه خواهد شد. این لیست اعداد را به صورت تصادفی تقسیم کرده است. بسته به زمان مراجعه . بیماران یکی از این اعداد به بیمار تخصیص داده خواهد شد و بر اساس لیست ایجاد شده و ترتیب زوج و فرد، بیماران به گروه مداخله و گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد. گروه مداخله اعداد زوج و گروه کنترل اعداد فرد خواهند بود. سپس برای پنهان سازی از روش پاکت نامه های بسته استفاده خواهد شد، به این صورت که هر يك از اعداد ، بر روي يك كـارت نوشته و داخــل پاكــتهــاي نامــه قرار داده می شوند. درب پاكتهاي نامه را چسبانده و داخل جعبه ها قرار خواهیم داد. به ترتيـب ورود شـركت كننـدگان ، یكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد .

داروها به شکل یکسان و بصورت کد بندی شده در اختیار بیماران قرار داده میشود، شرکت کننده ، مراقب بالینی از محتوای آنها بی اطلاع هستند. سپس نتایج پاتولوژی بدون ذکر نوع درمان انجام شده روی بیمار، با سربرگ A و B جهت بررسی پیامدها در اختیار تحلیل گر قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب این افراد کور سازی خواهند شد.