بررسی اثربخشی تزریق سم بوتولینوم در بهبود عارضه سیالوسل پس از پاروتیدکتومی

تعیین میزان اثربخشی تزریق سم بوتولینوم در بهبود عارضه ی سیالوسل پس از پاروتیدکتومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، به صورت موازی و دو سویه کور ، تصادفی شده با روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت درب بسته و مطالعه فاز 2-3 کلینیکال ترایال روی 100بیمار خواهدبود.

مطالعه روی 100بیمار مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان قائم (عج) مشهد که جراحی پاروتیدکتومی پارشیال برایشان تجویز شده انجام خواهد شد ، که به صورت موازی ودوسو کور (شرکت کننده ،ارزیابی کننده ) در گروه های مداخله و کنترل قرار مي گيرند حین جراحی و پس از پاراتیدکتومی تزریق سم بوتولینوم در گروه مداخله و پانسمان فشاری باقیمانده عارضه در گروه کنترل انجام خواهد شد و اثر این مداخله بر میزان تورم ناحیه فیستول و سیالوسل پس از جراحی مورد بررسی قرار می گیرد.

رضایت آگاهانه برای ورود به طرح و تشخیص تومور در لوب پاروتید همینطور نتایج پاتولوژیک خوش خیم در آسپیراسیون با Fine needle قبل از عمل و عدم انجام بوتاکس در 3 ماه اخیر و عدم حساسیت یا واکنش آلرژیک به بوتاکس از شروط اصلی ورود به مطالعه است.

در گروه مداخله بیماران طی عمل جراحی پاروتیدکتومی مقدار بین30 تا 40 واحد از سم بوتولینوم رقیق شده براساس میزان بافت باقیمانده از پاروتید در چند منطقه به طور عمقی تزریق می شود اما در گروه کنترل طی عمل جراحی پاروتیدکتومی طبق روال، درمان روتین انجام میشود و در منطقه باقیمانده از بافت پاروتید فقط پانسمان فشاری انجام می شود.

تورم ناحیه فیستول و سیالوسل

تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.

افراد مورد مطالعه و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود. البته از بیماران رضایتنامه کتبی اخذ می شود در عین حال بیماران اطلاعی ندارند از چه ماده ای حین جراحی استفاده شده و پژوهشگر ارزیابی کننده پیامد هم اطلاع ندارد بیماران عضو کدام گروه هستند.