تعیین اثر بخشی دو روش مایع درمانی با و بدون لازیکس در بیماران کراش اینجری همراه با کانتوژن ریه مراجعه کننده به بیمارستان باهنر کرمان ١٤٠١
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 26 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری این کارآزمایی بالینی، شامل بیماران 60-18 سال دچار کرش اینجری (آسیب همراه با له شدگی نسوج)، مراجعه کننده به بیمارستان باهنر کرمان می باشد. پس از بررسی معیارهای ورود و خروج افراد به دو گروه دریافت کننده کریستالویید (نرمال سالین) و دریافت کننده کریستالویید و لازیکس تقسیم بندی میشوند. مطالعه دو سوکور است که شرکت کنندگان و افرادی که در جمع اوری نمونه ها نقش دارند از تخصیص گروه های مورد مطالعه اطلاعی ندارند. چک لیست متغیرهای مد نظر نظیر فشار خون و ... برای هر بیمار در ابتدای مطالعه و هر ۳ساعت بعد از دریافت درمان به مدت 48 ساعت تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالغ با ترومای متعدد و هوشیار و با تشخیص کانتیوژن ریوی با مقادیر کراتین کیناز بیشتر از ۵۰۰۰ واحد در شش ساعت اول تروما به اورژانس مراجعه میکنند وارد مطالعه میشوند.
معیارهای خروج: کانتیوژن میوکارد , نارسایی ارگان, سابقه قبلی بیماری ریوی مزمن ,آمبولی ریوی, نیاز به دریافت خون ماسیو ، نارسابی حاد کلیه ، فوت در ۴۸ ساعت اول
گروههای مداخله
گروه کنترل: گروه مایع درمانی بر اساس پروتکل
گروه مداخله: گروه مایع درمانی بر اساس پروتکل و بعد از سه ساعت از مایع درمانی دریافت لازیکس به میزان دو میلی گرم در ساعت به صورت انفوزیون
متغیرهای پیامد اصلی
فشار سیستولیک - فشار دیاستولیک - فشار متوسط شریانی - تعداد ضربان قلب - تعداد تنفس - فشار نسبی اکسیژن در خون شریانی - سدیم سرم - درصد اکسیژن محلول در خون - کراتین کیناز - کراتینین سرم - فشار داخل شکمی - نیاز به اینتوبیشن - فشار اکسیژن شریانی نسبت به درصد اکسیژن دمی - میزان مایع ورودی نسبت به دفع مایع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101220005426N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-24, ۱۴۰۲/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی احمدی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 0223 5011
آدرس ایمیل
m.ahmadinejad@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش مایع درمانی با و بدون لازیکس در بیماران کراش اینجری همراه با کانتوژن ریه مراجعه کننده به بیمارستان باهنر کرمان در سال 1401
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش مایع درمانی با و بدون لازیکس در بیماران کراش اینجری همراه با کانتوژن ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران بالغ(بالای ۱۸ سال) با ترومای متعدد و با تشخیص کانتیوژن ریوی
کراتین کیناز بیشتر از ۵۰۰۰ واحد در لیتر
به دلیل هیپوکسی نیاز به تهویه کمکی غیر تهاجمی پیدا میکنند و به اورژانس بیمارستان باهنر مراجعه میکنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کانتیوژن میوکارد
نارسایی ارگان
بیماری قلبی ریوی مزمن
آمبولی ریه
نیاز به دریافت خون زیاد
دچار عوارض دریافت خون
ضایع نخاعی
آسیب حاد کلیه؛
بیمارانی که در طی مطالعه در ۴۸ ساعت اول دچار مرگ شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک 4 تایی. در داخل هر بلوک با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک عدد به هر جایگاه اختصاص می یابد و بعد از تخصیص یافتن این اعداد، دو جایگاهی که اعداد کوچکتر به آنها اختصاص یافته به گروه مداخله و دو جایگاه با اعداد بزرگتر به گروه کنترل تعلق می گیرد و در بلوک بعدی این روند برعکس می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به روش دو سوکور است و افراد به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند و شرکت کنندگان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع هستند.و افرادی که داده های جمع شده را در طول مطالعه جمع اوری میکنند نیز نسبت به گروههای مطالعه بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار جهاد، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2022-11-09, ۱۴۰۱/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.250
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کراش اینجری (آسیب له کننده بافتها)
کد ICD-10
T14.7
توصیف کد ICD-10
Crush injuries of unspecified body region
2
شرح
کانتیوژن ریه
کد ICD-10
S27.32
توصیف کد ICD-10
Contusion of lungs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فشار خونهای دیاستولی و سیستولی محاسبه میشود
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پالساکسیمتر
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش در یک دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
فشار نسبی اکسیژن در خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازه گیری گازهای خون شریانی
7
شرح متغیر پیامد
سدیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر 6ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوانالایزر
8
شرح متغیر پیامد
درصد اکسیژن محلول در خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پالساکسیمتر
9
شرح متغیر پیامد
کراتین کیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوانالیزر
10
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر یک ساعت بعد از درمان تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوانالیزر
11
شرح متغیر پیامد
نسبت مایع تزریقی به برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر شش ساعت بعد از درمان تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق چارت کردن
12
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن شریانی نسبت به درصد اکسیژن دمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر شش ساعت بعد از درمان تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
تنظیمات ونتیلاتور و انالیز گازهای خون شریانی
13
شرح متغیر پیامد
فشار داخل شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای شروع مطالعه و هر شش ساعت بعد از درمان تا ۴۸ ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سوند فولی و فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در بدو ورود تحت مانیتور یک لیتر مایع کریستالویید در ساعت به مدت دو ساعت به صورت بولوس دریافت میکنند و سپس تا زمانی که بیمار قادر به تحمل خوراکی باشد به میزان شش لیتر روزانه مایع دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:مانند گروه کنترل مایع درمانی آغاز و بعد از سه ساعت از دریافت مایع به میزان چهل میلی گرم امپول فروزماید به صورت بولوس و سپس به میزان دو میلی گرم در ساعت به صورت اینفیوژن به بیمار تزریق میگردد به وسیله پمپ انفوزیون ،آمپول لازیکس به صورت بیست میلی گرم در دو میلی لیتر از شرکت سازنده کاسپین است