هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اسپرولینا بر پروفایل متابولیک و علایم بالینی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور (هم بیماران و هم محققان)، تصادفی شده، 60 زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک، فاز 2
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک زنان (بیمارستان شهید بهشتی) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 25 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 500 میلی گرم کپسول خوراکی اسپرولینا، دوبار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو محتوی نشاسته، دوبار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی و قندخون ناشتا (پیامد اولیه) و توتال کلسترول، تری گلیسرید و HDL (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230122057180N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه حیدریان فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
heydarianfard-e@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل یاری اسپرولینا بر پروفایل متابولیک و علایم بالینی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسپرولینا در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
زنان 25-40 ساله
تکمیل رضایتنامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هایپر پرولاکتینمی
اختلالات تیروئید
افراد تحت رژیم غذایی خاص یا مصرف داروهای دارای تأثیر در پروفایل های هورمونی مانند داروهای ضدبارداری خوراکی (OCP)
هورمون های استروئیدی و سایر داروهای که احتمالا بر عمل تخمدان تاثیر بگذارد در 3 ماه گذشته
دیابت ملیتوس تایپ 2
سندرم کوشینگ
افراد سیگاری
عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی و دندانپزشکی - دانشگاه علوم پزشکی کاشان