تعیین اثر سه روش محدودیت زمانی دریافت غذا (با پنجره های تغذیه 6 ساعته ، 8 ساعته و 10 ساعته ) به همراه فعالیت ورزشی هوازی با شدت پایین بر عوامل تنظیم کننده اشتها، ترکیب بدن، شاخص های التهابی، متابولیکی و هورمونی در مردان میانسال دارای اضافه وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله ای بدون گروه کنترل، گروه های موازی با پنجره تغذیه متفاوت از نظر زمان ولی با پروتکل ورزشی یکسان، هنوز تعداد داوطلبین مشخص نیست، تصادفی سازی خواهد شد، کورسازی وجود ندارد. سایز نمونه در هر گروه 9 با نرم افزار G power.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه دانشگاه محقق اردبیلی خواهد بود. بعد از انتخاب آزمودنی ها و توزیع در گروه درسه گروه به صورت تصادفی، و برگزاری جلسات آموزشی برای گروه ها، آزمایشات قبل از مداخله انجام و فرایند مطالعه شروع خواهد شد. بعد از انجام پروتکل تغذیه متفاوت و ورزش یکسان در 6 و 12 هفته مجددا اندازه گیریها انجام خواهد شد.چون به همکاری آگاهانه آزمودنی ها نیاز داریم کورسازی وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان کارمند دارای اضافه وزن شاغل در ادارات شهرستان اردبیل
گروههای مداخله
1-گروه محدودیت زمانی دریافت غذا و ورزش هوازی با شدت پایین با پنجره تغذیه 6 ساعته(14-8)
2-گروه محدودیت زمانی دریافت غذا و ورزش هوازی با شدت پایین با پنجره تغذیه 8 ساعته(16-8)
3-گروه محدودیت زمانی دریافت غذا و ورزش هوازی با شدت پایین با پنجره تغذیه 10 ساعته(18-8)
متغیرهای پیامد اصلی
لپتین، AGRP، گرلین، انسولین، گلوکز- کورتیزول,TNF-α ،IL-6 ،CRP:دریافت و هزینه انرژی، Vo2 max، وزن، درصد چربی، دورکمر، دور باسن، نسبت دورکمر به باسن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
GTES
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230112057115N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-09, ۱۴۰۱/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-09, ۱۴۰۱/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-09, ۱۴۰۱/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید vasfi
نام سازمان / نهاد
دانشگاه گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3369 0274
آدرس ایمیل
h_vasfi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر TRF و فعالیت ورزشی بر شاخص های التهابی، متابولیکی و هورمونی درمردان دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر TRF و ورزش بر شاخص های سلامت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مذکر بودن
سن35 تا 55 سال
شاخص توده بدنی 25 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری ریوی
ابتلا به دیابت
ابتلا به سایر بیماری های متابولیک
ابتلا به بیماری های التهابی
ابتلا به بیماری های قلبی عروقی
ابتلا به بیماری های کبدی
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
9
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
27
نمونه پلاسمای خون برای اندازه گیری غلظت پلاسمایی گلوکز خون، انسولین، کورتیزول،TNF-α, IL-6, CRP،لپتین،AGRP، گرلین برای هر نفر در سه نوبت(قبل ار مداخله، 6 هفته بعد از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله)
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مدل تصادفی سازی ساده برای مطالعه استفاده می گردد. افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه گیلان
آدرس خیابان
رشت، بزرگراه خلیج فارس، کیلومتر ۵ جاده قزوین، مجتمع دانشگاه گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
۴۱۹۹۶۱۳۷۷۶
تاریخ تایید
2022-12-28, ۱۴۰۱/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUILAN.REC.1401.087
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری قد، وزن و BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط وزنه دیجیتال و متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر مصرف اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط ترد میل و انجام تست بالک
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کالیپر روش 7 نقطه ای و معادله “جکسون- پالوکس” برای چگالی استخوان و فرمول ” سیریس” برای بدست آوردن درصد چربی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت های پلاسمایی ناشتای گلوکز، انسولین، کورتیزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش گلوکز اکسیداز برای اندازه گیری غلظت گلوکز و تکنیک الایزا برای اندازه گیری سایر فاکتورهای خونی در پلاسما
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری غلظت پلاسمایی لپتین،AGRP، گرلین،
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک الایزا
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری غلظت پلاسمایی TNF-α, IL6 CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله، 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول: تغذیه به روش TRF با پنجره تغذیه 6 ساعته (14-8) همراه با ورزش هوازی با شدت پایین* گروه دوم: تغذیه به روشTRF با پنجره تغذیه 8 ساعته (16-8) همراه با ورزش هوازی باشدت پایین* گروه سوم: تغذیه به روشTRF با پنجره تغذیه 10 ساعته (18-8) همراه با ورزش هوازی باشدت پایین. گروه کنترل وجود ندارد و اثر متغیرهای مستقل TRF و ورزش بر گروه های مطالعه از نظر متغیرهای وابسته در سه نوبت قبل از مداخله، 6 هفته از شروع مداخله و 12 هفته از شروع مداخله مقایسه می شوند. یک مقایسه هم بین خود گروه ها از نظر میزان و شدت تغییرات در متغیرهای وابسته در این سه نوبت انجام می شود.