مقایسه اثر بخشی درمان فراتشخیص حضوری و آنلاین بر شدت اضطراب، عوامل فراتشخیصی مرتبط و اتحاد درمانی در افراد مبتلا به علایم پیش بالینی اختلالات اضطرابی
طراحی
کارآزمایی بالینی ، تصادفی شده، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله بصورت فردی است و در 12 جلسه انجام خواهد شد. طول جلسات 45 دقیقه خواهد بود. طبق پروتکل مدنظر مدال ها و نیز تعداد جلسات تعیین شده برای هر مدال را اجرا خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: داشتن علائم اضطرابی در حد پیش بالینی (ساب کلینیکال) براساس پرسشنامه اضطراب بک ( کسب نمره8تا25)
دامنه سنی بین50-18 سال
عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی (طیف سایکوتیک، اختلال دوقطبی)
عدم مصرف مواد و الکل در سه ماه اخیر
عدم دریافت مداخلات شناختی-رفتاری به مدت حداقل 8 جلسه در 5 سال اخیر
عدم دریافت دارودرمانی طی یک ماه قبل از شروع مداخله
علاقه مندي شرکت کنندگان برای مشارکت در پژوهش بر اساس مفاد رضایت نامه ی کتبی
معیار عدم ورود:وجود اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی (اسکیزوفرنی و دوقطبی)
گروههای مداخله
در این مطالعه برای اعضای گروه مداخله 12 جلسه درمانی 45 دقیقه ای اجرا خواهد شدکه در گروه مداخله اول این جلسات به صورت حضوری و در گروه دوم بصورت آنلاین برگزار می شود. تمرکز اصلی در جلسات بر بازسازی شناختی، آگاهی از حس های بدنی، آگاهی از لحظه حال، آموزش مفاهیم رفتارمتضاد و مولفه های سه گانه هیجان که شامل افکار، حس های بدنی و رفتار است.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اضطراب ؛حساسیت اضطرابی؛افکار تکرارشونده منفی؛عاطفه مثبت و منفی و اتحاد درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230117057142N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب حسن پور پیربستی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3456 3284
آدرس ایمیل
zeinabhassanpour78@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-08, ۱۴۰۱/۱۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان فراتشخیصی حضوری و آنلاین بر شدت اضطراب، عوامل فراتشخیصی مرتبط و اتحاد درمانی در افراد مبتلا به علایم پیش بالینی اختلالات اضطرابی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی رواندرمانی حضوری و آنلاین بر اضطراب خفیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن علائم اضطرابی در حد پیش بالینی (ساب کلینیکال) براساس پرسشنامه اضطراب بک ( کسب نمره8تا25)
دامنه سنی بین50-18 سال
عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی (طیف سایکوتیک، اختلال دوقطبی)
عدم مصرف مواد و الکل در سه ماه اخیر
عدم دریافت مداخلات شناختی-رفتاری به مدت حداقل 8 جلسه در 5 سال اخیر
عدم دریافت دارودرمانی طی یک ماه قبل از شروع مداخله
علاقه مندي شرکت کنندگان برای مشارکت در پژوهش بر اساس مفاد رضایت نامه ی کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اعتیاد به مواد مخدر یا الکل
ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی (اسکیزوفرنی و دوقطبی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها در دو گروه آزمایش بصورت گمارش تصادفی وارد میشوند. تخصیص تصادفی با استفاده از نرمافزار Excel انجام میشود.
برای این کار، در ستون اول 22 عدد 1 و 22 عدد 2 (بهترتیب نشاندهنده گروه (گروه درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر انلاین و حضوری ) وارد میکنیم. سپس در ستون دوم با استفاده از تابع RAND() 44 عدد تصادفی تولید میکنیم. دادهها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب (بهصورت صعودی یا نزولی) میکنیم. با این مرتبسازی، ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 نیز تغییر میکنند و بهصورت تصادفی قرار میگیرند. بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 و 2، نمونهها به دو گروه تخصیص مییابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هیچ کدام از آزمودنی ها در مورد تصادفی سازی و فرآیند تفسیر به گروه ها اطلاع رسانی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق درپژوهش دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
شهرک کارمندان، خیابان مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان45
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.298
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هراس اجتماعی
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
Social phobias
2
شرح
اختلال پانیک [اضطراب حمله ای اپیزودیک] بدون آگورافوبیا
کد ICD-10
F41.0
توصیف کد ICD-10
Panic disorder [episodic paroxysmal anxiety] without agoraphobia
3
شرح
اختلال اضطراب فراگیر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
4
شرح
سایر اختلالات اضطرابی مختلط
کد ICD-10
F41.3
توصیف کد ICD-10
Other mixed anxiety disorders
5
شرح
هراس اختصاصی
کد ICD-10
F40
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorders
6
شرح
آگروفوبیا
کد ICD-10
F40.00
توصیف کد ICD-10
Agoraphobia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای متغیر اضطراب پرسشنامه ی اضطراب بک استفاده خواهد شد که قرار گرفتن نمره آزمودنی در بازه ی 8-25حاکی از وجود علائم پیش بالینی اضطراب می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افکار تکرار شونده ی منفی: مشخصه ی اصلی آنها تکراری بودن ،مزاحم و ناخواسته بودن است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای متغیر افکار منفی تکرارشونده از پرسشنامه افکار منفی تکرار شونده استفاده خواهد شد که شامل 10 سوال می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت اضطرابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک پرسشنامه خود گزارشی 16 گویه ای است. پرسشنامه مذکور دارای 16 آیتم و 3 خرده مقیاس: نگرانی های بدنی، ترس از دست دادن کنترل شناختی، ترس از مشاهده شدن اضطراب توسط دیگران است.
3
شرح متغیر پیامد
عاطفه مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در سه دوره انجام خواهد شد : قبل مداخله و بعد از پایان مداخله و سه ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عاطفه مثبت و منفی یک ابزار 20 واژه ای است که برای اندازه گیری دو بعد خلقی یعنی عاطفه مثبت و عاطفه منفی طراحی شده است
4
شرح متغیر پیامد
اتحاد درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه اتحاد درمانی نسخه مراجع و درمانگر در جلسه 6 و جلسه 12 تکمیل می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی اتحاد کاری یک پرسشنامه است که شامل دو فرم نسخه مراجع و درمانگر است.هر نسخه شامل 12 سوال است و نمره گزاری از طریق طیف لیکرت 1 تا 5 است. یکی از رایج ترین ابزارهای ارزیابی کیفیت اتحاد درمانی، پرسشنامه اتحـاد کـاری است
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول گروه درمان فراتشخیص حضوری:مداخله به صورت حضوری و بر اساس پروتکل درمان فراتشخیص(پروتکل یکپارچه)برای بزرگسالان اجرا خواهد شد. این پروتکل دارای 8 مودال می باشد که در 12 جلسه اجرا خواهد شد. مودال های پروتکل عبارتنداز: 1 (هدف گزینی و حفظ انگیزه) 2 (درک هیجانات)3 (ذهن آگاهی از هیجان) 4 (انعطاف پذیری شناختی) 5 (رفتار هیجانی) 6 (فهم و مواجهه با احساس های تنی) 7 (مواجهه با هیجان) 8 (مرور مهارت ها و پیشروی به سمت اهداف و حفظ دستاوردها). تمرکز اصلی پروتکل بر هیجان و سه مولفه اساسی آن یعنی افکار ، حس های بدنی و رفتار می باشد. در مولفه افکار، تمرکز بر آموزش خطاهای فکری، بازسازی شناختی است. در مولفه حس های بدنی تکنیک های آگاهی از حس های بدنی اجرا می شود. در مولفه رفتار نیز، آموزش مفاهیم راه انداز و رفتار متضاد داده می شود. در نهایت تکنیک های مواجهه با هیجان های موقعیتی و آزمایش های رفتاری انجام خواهدشد. مودال ها در طول 12 جلسه 45 دقیقه ای به مدت تقریبی 6 هفته اجرا خواهد شد. به تناسب میزان درک و دریافت مراجع از مفاهیم و مشکلات مربوط به علائم پیش بالینی اختلال اضطرابی که برای هر مراجع منحصر بفرد است این مودال ها در جلسات توزیع خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم گروه درمان فراتشخیص آنلاین:مداخله به صورت آنلاین و بر اساس پروتکل درمان فراتشخیص(پروتکل یکپارچه)برای بزرگسالان اجرا خواهد شد.این پروتکل دارای 8 مودال می باشد که در 12 جلسه اجرا خواهد شد. مودال های پروتکل عبارتنداز: 1 (هدف گزینی و حفظ انگیزه) 2 (درک هیجانات)3 (ذهن آگاهی از هیجان) 4 (انعطاف پذیری شناختی) 5 (رفتار هیجانی) 6 (فهم و مواجهه با احساس های تنی) 7 (مواجهه با هیجان) 8 (مرور مهارت ها و پیشروی به سمت اهداف و حفظ دستاوردها). تمرکز اصلی پروتکل بر هیجان و سه مولفه اساسی آن یعنی افکار ، حس های بدنی و رفتار می باشد. در مولفه افکار، تمرکز بر آموزش خطاهای فکری، بازسازی شناختی است. در مولفه حس های بدنی تکنیک های آگاهی از حس های بدنی اجرا می شود. در مولفه رفتار نیز، آموزش مفاهیم راه انداز و رفتار متضاد داده می شود. در نهایت تکنیک های مواجهه با هیجان های موقعیتی و آزمایش های رفتاری انجام خواهدشد. مودال ها در طول 12 جلسه 45 دقیقه ای به مدت تقریبی 6 هفته اجرا خواهد شد. به تناسب میزان درک و دریافت مراجع از مفاهیم و مشکلات مربوط به علائم پیش بالینی اختلال اضطرابی که برای هر مراجع منحصر بفرد است این مودال ها در جلسات توزیع خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زینب حسن پور پیربستی
آدرس خیابان
دروازه ارک
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
zeinabhassanpour78@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سهروردی
نام کامل فرد مسوول
زینب حسن پور پیربستی
آدرس خیابان
دروازه ارک
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
zeinabhassanpour78@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
حسن بختیاری
آدرس خیابان
شهرک کارمندان ،بلوار مهدوی،دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
hbakhtiary@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زینب حسن پور پیربستی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
zeinabhassanpour78@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زینب حسن پور پیربستی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
zeinabhassanpour78@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زینب حسن پور پیربستی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ،بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1578845136
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
zeinabhassanpour78@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست