مقایسه تاثیر تنفس ریتمیک و آرام سازی پیشرونده عضلانی بر درد محل عمل جراحی در بیماران کاندید جراحی هرنی شکمی
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی ۱۲۰بیمار کاندید جراحی هرنی شکمی دارای گروه کنترل، یک سوکور و تصادفی سازی شده به روش بلوکی 6 تایی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران کاندید جراحی فتق شکمی در بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود انجام می شود. تکنیک های ریلکسیشن آرامسازی پیشرونده عضلانی و تنفس ریتمیک در 4 مرحله بعد از جراحی (3، 6، 12، 24 ساعت پس از هوشیاری) انجام می شود. شدت درد 20 دقیقه قبل و بعد از هر دوره مداخله با استفاده از VAS ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل:
بر اساس تقسیم بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA ) بیمار در کلاس 1 یا 2 باشد; توانایی خواندن و نوشتن فارسی; محدوده سنی 18 تا 75 سال. معیارهای عدم ورود شامل:
اعتیاد به مواد مخدر و مسکن ها؛ داشتن هرگونه اختلال روانی حرکتی و شناختی؛ داشتن سابقه مصرف داروهای آرامبخش، ضددرد برای دوره بیش از یک ماه بر حسب خودگزارش دهی بیمار.
گروههای مداخله
نمونه ها شامل سه گروه A آرام سازی پیشرونده عضلاني و گروه B تنفس ريتمیک و گروه C گروه كنترل هستند. گروه کنترل شامل بیمارانی خواهد بود که فقط مراقبت های روتین دریافت خواهند کرد. گروه آرام سازی ۲۰ دقیقه در هرجلسه عضلات را طبق اصول خاصی شل و منقبض می کنند و در روش تنفس ریتمیک از بیماران خواسته می شود که چشمان خود را در وضعیت خوابیده به پشت ببندند، از طریق بینی نفس بکشند و بازدم را از طریق دهان انجام دهند و این کار را ۲۰دقیقه در هر جلسه انجام دهد
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد بعد از عمل بیماران بر اساس مقیاس VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200206046395N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مبين متحدي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3233 8090
آدرس ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تنفس ریتمیک و آرام سازی پیشرونده عضلانی بر درد محل عمل جراحی در بیماران کاندید جراحی هرنی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تنفس ریتمیک و آرام سازی پیشرونده عضلانی بر درد محل عمل جراحی در بیماران کاندید جراحی هرنی شکمی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بر اساس تقسیم بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA ) بیمار در کلاس 1 یا 2 باشد
توانایی خواندن و نوشتن فارسی
محدوده سنی 18 تا 75سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر و مسکن ها
داشتن هر گونه اختلال روانی حرکتی و شناختی
داشتن سابقه مصرف داروهای آرامبخش، ضد درد برای دوره بیش از یک ماه بر حسب خودگزارش دهی بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا کلیه حالت هایی که 3 حرف A، B و C را در بلوک 6 تایی بتوان کنار هم چید تولید شده و بصورت تصادفی و با جایگزاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب شده و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص بیماران استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهيت مطالعه امكان کور سازی شرکت کنندگان مطالعه وجود ندارد. ولي در جمع آوری اطلاعات تمهيداتي در نظر گرفته شد. فرد جمع آوری کننده اطلاعات بعد از مداخله از نوع گروه شرکت کنندگان مطلع نخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616718473
تاریخ تایید
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1401.186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بعد از عمل در پرسشنامه مقیاس دیداری درد(VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 6، 12،24 ساعت پس از هوشیاری بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف داروهای ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۱۲ و ۲۴ ساعت پس از هوشیاری بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله آرام سازی پیشرونده عضلانی با استفاده از پمفلت آموزشی و ارائه آموزش شفاهی توسط پژوهشگر نحوه انجام تکنیک آرام سازی پیشرونده عضلانی را روز قبل از عمل یاد می گیرند. آموزش با جملات روان و سلیس توسط مجری تحقیق ارائه می شود و. به بیماران آموزش داده می شود که چگونه 16 گروه عضلانی اصلی خود را طبق اصول خاصی شل و منقبض کنند، از جمله عضلات صورت، دست، شانه، پا، پشت و ... در کلیه مراحل 3 تا 5 ثانیه عضلات را منقبض نگه داشته و 10تا15 ثانیه را به استراحت اختصاص داده می شود
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه تنفس ریتمیک با استفاده از پمفلت آموزشی و ارائه آموزش شفاهی توسط پژوهشگر نحوه انجام تکنیک تنفس ریتمیک را روز قبل از عمل یاد می گیرند. این آموزش با استفاده از جملات ساده و قابل فهم توسط مجری تحقیق ارائه می شود. تکنیک به این صورت است که از بیماران خواسته می شود که چشمان خود را در وضعیت خوابیده به پشت ببندند، از طریق بینی نفس بکشند، سپس نفس خود را حبس کنند و بازدم را از طریق دهان انجام دهند و در هر بار از شماره 1 تا 3 بشمارند. به تمام بیماران گروه مداخله آموزش داده می شود که در حین تنفس فقط بر ورود و خروج هوا تمرکز کنند و از آنها خواسته می شود که تنفس ریتمیک را هر پنج دقیقه یک بار و هر بار یک دقیقه در طول مدت 20 دقیقه (در مجموع چهار بار در هر 20 دقیقه) انجام دهند
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مداخله ای انجام نخواهد شد و فقط دارو ها و مراقبت های روتین بخش را دریافت خواهند کرد و فقط شدت درد بیماران در مراحل فوق اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3233 8090
ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
pishgiri@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان کارگر - نواب -اندیشه دوم- پلاک 21
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3618675313
تلفن
+98 23 3233 8090
ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان کارگر - نواب -اندیشه دوم- پلاک 21
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3618675313
تلفن
+98 23 3233 8090
ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مبین متحدی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان کارگر - نواب -اندیشه دوم- پلاک 21
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3618675313
تلفن
+98 23 3233 8090
ایمیل
mobinmottahedi1372@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت لزوم با تماس با مبین متحدی و در صورت وجود توجیه منطقی جهت استفاده در مقاصد علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مبین متحدی شاهرود، میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود؛ دانشکده پیراپزشکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
طی تماس تلفنی و یا از طریق ایمیل و ثبت درخواست و بیان دلیل و هدف منطقی و مورد تایید حداکثر تا دو هفته