مقایسه اثر بخشی تزریق ساب تنون لیدوکایین و بوپیواکایین در جلوگیری از رفلکس چشمی قلبی در عمل جراحی استرابیسم
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور می باشد که بصورت موازی انجام خواهد شد. در مجموع 120 بیمار که تحت عمل استرابیسم قرار می گیرند ،وارد مطالعه خواهند شد. بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی باروش تصادفی سازی بلوک به دوگروه مساوی الف و ب تقسیم می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل و ریکاوری انجام خواهد شد.جهت کور سازی، کلیه محلولهای دارویی این مطالعه توسط تنها فردی که نسبت به گروه مطالعه آگاهی دارد در سرنگهای ۴ میلی لیتر مشابه و یک شکل تهیه خواهد شد .پزشك متخصص بيهوشي، بیماران و سایر پرسنل همکار در طرح، از نوع داروی تخصیص داده شده به هر بیمار اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالغ با کلاس آ اس آ یک یا دو، سن 18 تا 60 سال که کاندید انجام بلوک ساب تنون هستند.
شرایط عدم ورود: نمره آ اس آ سه یا چهار، سابقه بیماری های قلبی، پرکاری تیروئید و اختلال انعقادی، زنان باردار و امتناع بیمار.
گروههای مداخله
گروه مداخله الف: پس از القاء بیهوشی 4 سی سی بوپیواکائین(با نام تجاری مارکائین) در فضای ساب تنون چشم مورد عمل تزریق خواهدگردید.
گروه مداخله ب: پس از القاء بیهوشی۴ سی سی لیدوکایین در فضای ساب تنون چشم مورد عمل تزریق خواهدگردید.
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب و فشارخون متوسط شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230122057174N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد سالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
msalari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی تزریق ساب تنون لیدوکایین و بوپیواکایین در جلوگیری از رفلکس چشمی قلبی در عمل جراحی استرابیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لیدوکایین و بوپیواکایین در جلوگیری از رفلکس چشمی قلبی در جراحی انحراف چشم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آ اس آ کلاس یک و دو (کلاسه بندی انجمن بیهوشی آمریکا)
بیماران بین 18 تا 60 سال
بیماران کاندید انجام بلوک ساب تنون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با درجه آ اس آ کلاس سه و چهار (کلاسه بندی انجمن بیهوشی آمریکا)
سابقه بیماری قلبی
سابقه پرکاری تیروئید
سابقه اختلال انعقادی
زنان باردار
امتناع بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با تصادفی سازی بلوکی در دو گروه قرار خواهند گرفت. در این روش بلوک های شش تایی از بیماران دو گروه الف و ب تولید می شود. در هر بلوک تعداد مساوی از دو گروه در جایگشت های متناوب قرار می دهیم. سپس بیست بلوک شش تایی بصورت تصادفی انتخاب می کنیم و بیماران بر اساس این بلوک های جایگشتی بصورت تصادفی و مساوی در دو گروه تقسیم می شوند. توالی بلوکی نیز توسط سایت www.Randomization.com تهیه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سرنگ های یکسان حاوی ۴ میلی لیتر بوپیواکائین ۰.۵ درصد یا ۴ میلی لیتر لیدوکایین ۰.2 درصد توسط شخص اول ارائه می شود، این داروها که دارای رنگ و اندازه یکسان و در سرنگهای مشابه هستند، توسط شخص دومی که از محتوای سرنگها کاملا بی اطلاع است، تزریق می گردد.بدین ترتیب پزشک متخصص بیهوشی، بیماران و سایر پرسنل دست اندر کار نسبت به داروهای تزریق شده در این مطالعه، کورسازی شده اند.این مطالعه دوسویه کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان شماره سه دانشکده پزشکی شیراز. طبقه سه.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.469
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انحراف چشم
کد ICD-10
H50.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified strabismus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۵ دقیقه در حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۵ دقیقه در حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مقیاس درجه بندی عددی درد (ان آر اس)
4
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
5
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله الف: پس از القاء بیهوشی 4 سی سی بوپیواکائین(با نام تجاری مارکائین) در فضای ساب تنون چشم مورد عمل تزریق خواهدگردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ب: پس از القاء بیهوشی۴ سی سی لیدوکایین در فضای ساب تنون چشم مورد عمل تزریق خواهدگردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
محسن دهقانپور فراشاه
آدرس خیابان
شیراز،خیابان خلیلی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۳۶۹۸۱
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
khalili@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempur@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محسن دهقانپور فراشاه
موقعیت شغلی
پزشک/رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
arefaneh_2002@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهرداد سالاری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
msalari@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیده سعیدی زاده
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.