مقایسه فراوانی عود و عوارض جراحی در دو روش اتوگرافت چرخشی ملتحمهای تحتانی و اتوگرافت چرخشی ملتحمهای فوقانی در بیماران تحت جراحی ناخنک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
مقایسه میزان عود وعوارض جراحی ناخنک در روش جراحی با اتوگرافت چرخشی ملتحمه ای تحتانی در مقایسه با اتوگرافت چرخشی ملتحمه ای فوقانی در بیماران تحت عمل جراحی ناخنک.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از از نرم افزار PASS استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه بیمارستان امیرالمومنین رشت انجام خواهد شد. مطالعه یک سویه کور می بشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که در معاینه ناخنک اولیه با اندازه بزرگتر از 3 میلیمتر گسترش افقی بر روی قرنیه دارند و کاندید عمل جراحی ناخنک میباشند. عدم ورود: بیماران با سابقه عود تریژیوم و سودوتریژیوم ,اندازه قایده ناخنک درناحیه لیمبوس بیشتر از ۸ میلیمتر, بیماران باردار و شیرده، بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک مانند دیابت و بیماران مبتلا به بیماری های سطح چشم مانند کراتیت و کونژکتیویت و خشکی چشم شدید , بیماران دارای سابقه جراحی چشم طی ۶ ماه گذشته از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه A(بیمارانی که با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه تحتانی جراحی خواهند شد) و گروه B (بیمارانی که با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه فوقانی جراحی خواهند شد )
متغیرهای پیامد اصلی
درجه التهاب بالینی و عود ناخنک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160919029871N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا اکبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 6886
آدرس ایمیل
mitra.akbari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فراوانی عود و عوارض جراحی در دو روش اتوگرافت چرخشی ملتحمهای تحتانی و اتوگرافت چرخشی ملتحمهای فوقانی در بیماران تحت جراحی ناخنک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فراوانی عود و عوارض جراحی در بیماران تحت جراحی ناخنک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در معاینه ناخنک اولیه با اندازه بزرگتر از 3 میلیمتر گسترش افقی بر روی قرنیه دارند و کاندید عمل جراحی ناخنک میباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه عود تریژیوم و سودوتریژیوم
اندازه قایده ناخنک درناحیه لیمبوس بیشتر از ۸ میلیمتر
بیماران باردار و شیرده
بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک مانند دیابت
بیماران مبتلا به بیماری های سطح چشم مانند کراتیت و کونژکتیویت و خشکی چشم شدید
بیماران دارای سابقه جراحی چشم طی ۶ ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران درصورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه بر اساس بلوکهای تصادفی به دو گروه A(بیمارانی که با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه تحتانی جراحی خواهند شد) و گروه B (بیمارانی که با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه فوقانی جراحی خواهند شد ) جایگزین تصادفی می گردند.
بیماران به صورت راندوم در ۲ گروه با بلوک های چهارگانه۴۰ نفری به صورت کور سازی یک سویه(single blind) مورد بررسی قرار خواهند گرفت. ثبت نام شرکت کنندگان و تخصیص به گروه ها توسط رزیدنت انجام خواهد شد.لیست توالی بلوک ها در نامه لاک و مهر شده در مرکز تحقیقات چشم پزشکی نگهداری می شود و پس از اجازه انجام تحقیق از کمیته اخلاق ، در شروع مطالعه پاکت باز شده و بر اساس مراجعات تدریجی، بیماران در گروه A یا B قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرار گرفتن در گروه A یا B و نوع عمل جراحی با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه تحتانی و یا با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه فوقانی به بیمار گفته نخواهد شد. (بیمار از نحوه انتخاب شدنش در گروههای درمانی مطلع نخواهد بود)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تاریخ تایید
2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.448
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناخنک
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Pterygium of eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود ناخنک
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دید اصلاح شده بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1 و 3 و 7 و 30 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
التهاب کلینیکی محل جراحی ناخنک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1 و 3 و 7 و 30 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ترمیم نقص اپیتلیال قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1 و 3 و 7 و 30 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی جراحی ناخنک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1 و 3 و 7 و 30 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه گروه A(بیمارانی که با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه تحتانی جراحی خواهند شد) میزان دید اصلاح شده بیمار, التهاب کلینیکی محل جراحی ناخنک, مدت زمان ترمیم نقص اپیتلیال قرنیه, بروز عوارض احتمالی جراحی ناخنک در روزهای 1 و 3 و 7 و 30 بعد از عمل و عود ضایعه ناخنک طی پیگیری 6 ماهه بوسیله اسلیت لامپ بررسی میگیردد و طی 6 ماه پیگیری در دو گروه ثبت و مقایسه میگردند. روز بعد از عمل جراحی گروه A تحت درمان متداول با داروهای آنتی بیوتیک موضعی chloramphenicol 0.5%) واستروئید موضعیBetamethasone 0/1%)با دوز چهاربار در روز خواهند بود, آنتی بیوتیک موضعی بعد از ترمیم کامل اپیتلیوم قرنیه قطع شده و استرویید موضعی طی مدت دو ماه کاهش دوز یافته و سپس قطع میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه B (بیمارانی که با روش پیوند اتوگرافت ملتحمه فوقانی جراحی خواهند شد ) میزان دید اصلاح شده بیمار, التهاب کلینیکی محل جراحی ناخنک, مدت زمان ترمیم نقص اپیتلیال قرنیه, بروز عوارض احتمالی جراحی ناخنک در روزهای 1 و 3 و 7 و 30 بعد از عمل و عود ضایعه طی پیگیری 6 ماهه بوسیله اسلیت لامپ بررسی میگیردد و طی 6 ماه پیگیری در دو گروه ثبت و مقایسه میگردند.روز بعد از عمل جراحی گروه B تحت درمان متداول با داروهای آنتی بیوتیک موضعی chloramphenicol 0.5%)) واستروئید موضعیBetamethasone 0/1%) ) با دوز چهاربار در روز خواهند بود, آنتی بیوتیک موضعی بعد از ترمیم کامل اپیتلیوم قرنیه قطع شده و استرویید موضعی طی مدت دو ماه کاهش دوز یافته و سپس قطع میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا اکبری
آدرس خیابان
خیابان دکتر حشمت، خیابان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
فکس
+98 13 3323 6886
ایمیل
Mitra.akbari20@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا نقی پور
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تلفن
+98 13 3333 6394
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا اکبری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان 17 شهریور، مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
ایمیل
mitra.akbari20@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا اکبری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان 17 شهریور، مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
ربشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 31 3323 6886
ایمیل
mitra.akbari20@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
شیلا کیانمهر
موقعیت شغلی
کارشناس مرکز تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت خدمات بهداشتی و درمانی
آدرس خیابان
خیابان 17 شهریور، مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
ایمیل
shila.kianmehr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست