تاثیر استفاده از مکمل ویتامین D بر کاهش نشانه های دردناک زنان مبتلا به آندومتریوزیس: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده

تعیین تاثیر ویتامین D بر نشانه های دردناک آندومتریوزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی تصادفی طبقه بندی شده استفاده شد.

این پژوهش بر روی زنان مبتلا به آندومتریوزیس در مرکز آموزشی درمانی الزهرا در شهر تبریز انجام خواهدگرفت.برای گروه مداخله قرص ویتامین D با دوز 4000 میلی گرم و برای گروه کنترل پلاسبو با همان دوز یک روز در میان به مدت هشت هفته داده خواهد شد. برای هر مشارکت کننده، یک پاکت حاوی داروی مصرفی (ویتامین D یا پلاسبو) تهیه خواهدشد و در شروع مداخله، در اختیار مشارکت کنندگان قرار داده خواهد شد و به آنها یادآور خواهد شد که پیگیری بعدی هشت هفته بعد از شروع مداخله می باشد.در طول هشت هفته مداخله، هر هفته یک بار با شرکت کنندگان تماس تلفنی گرفته شده و مصرف دارو یا پلاسبو یادآوری خواهدشد و از شرکت کنندگان خواسته خواهدشد که در چک لیست مصرف دارو علامت بزنند.

معیارهای ورود: زنانی که مبتلا به آندومتریوزیس هستند. معیارهای خروج: ابتلا به بیماری های سیستمیک مانند دیابت و فشار خون

برای گروه مداخله قرص ویتامین D با دوز 4000 میلی گرم و برای گروه کنترل پلاسبو با همان دوز یک روز درمیان به مدت هشت هفته داده خواهد شد.

میانگین نمره نشانه های دردناک آندومتریوزیس 8 هفته پس از شروع درمان

شرکت کنندگان با روش بلوک بندی بر اساس برنامه ی کامپیوتری (Random allocation software) به صورت تصادفی طبقه بندی شده (stratification بر اساس سطح ویتامین D؛ کمبود یا ناکافی) با اندازه بلوک های چهارتایی و شش تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله (دریافت کننده قرص ویتامین D) و کنترل (دریافت-کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهندشد.

کور بودن افراد درگیر در انتخاب نمونه ها، جمع آوری کننده داده ها، تجزیه و تحلیل کننده و شرکت کنندگان. ویتامین D و پلاسبو توسط شرکت داروسازی دانا به صورت کاملاً مشابه از نظر ظاهری تهیه خواهند شد و طریقه مصرف شان یکسان خواهد بود.

محرمانه بودن اطلاعات شرکت کنندگان